[기자의 눈] 공개적인 GMP 제도개선 논의 필요

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 제약바이오업체 대표들이 'GMP 적합판정 취소(일명 GMP 원스트라이크아웃)' 제도 개선을 위한 의견서를 식품의약품안전처에 전달했다. GMP 기준 위반의 고의성이 없고, 의도치 않은 사례 등의 경우 원스트라이크아웃이 아니라, 양형 기준을 적용해달라는게 핵심 내용이었다.

식약처는 지난 2022년 12월 11일 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 적합판정을 취소하는 GMP 원스트라이크 아웃제를 시행했다. 과거 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 잇따라 발생하자 만들어진 제도다.

GMP 원스트라이크 아웃은 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 진행했을 경우에 처분을 받게 된다. 실제 올해 이 제도를 적용 받아 GMP 적합판정 취소 처분이 나온 사례가 있었고, 조만간 처분으로 이어질 강제 회수조치가 진행된 품목도 있는 상황이다. GMP 원스트라이크 아웃 처분을 받게 되면 적발 품목 뿐 아니라 동일한 제형의 생산이 모두 중단된다.

제도가 시행되고 1년 6개월이 지났다. 이 과정에서 한국휴텍스제약은 처분을 받고 소송을 진행 중이다. 앞으로 처분이 예상되는 기업들 역시 식약처의 처분을 순순히 수용하지는 않을 것으로 보인다. 따라서 현 시점에서 제약바이오업체들의 대표들이 의견을 모아 전달한 GMP 원스트라이크 아웃 제도 개선방안에 대한 고민을 들어볼 기회가 마련돼야 한다고 본다.

식약처 역시 GMP 원스트라이크 아웃제와 관련한 대표들의 의견서를 살펴 본 상황이다. 하지만 공개적으로 해당 제도를 의제로 토론을 하거나, 공식 의견을 개진하는데는 소극적인 태도를 보이고 있다. 국내 제약바이오 기업을 대표하고 있는 한국제약바이오협회가 공식적으로 의제를 전달한다면, 의견을 청취할 기회를 갖겠다는 수준이다. 단, 공개적인 대화가 아닌 비공개적인 대화를 원하고 있다.

GMP 원스트라이크 아웃제는 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정)를 개정하면서 시행됐다. 행정기관인 식약처에서 입법기관인 국회가 만든 제도를 직접 나서서 개선 방안을 논의해야 한다는데 상당한 부담감을 느낀다고 했다. 하지만, 법이 시행되고 1년 6개월이 지난 시점이다. 한 번쯤 공개적으로 점검할 필요성은 있다고 보인다. 제약바이오협회가 관련 제도로 명확한 의제를 제시한다면, 식약처 또한 대표성을 가진 인물이 공식적으로 토론하고 의견을 전달할 기회를 가져야 한다.