바이오시밀러…"CMO와 공생이 답"

• CGMP 구축비용 절감…"위탁생산 아닌 생산공정 파트너 인식 중요"

바이오시밀러 개발을 꿈꾸는 제약사(케미칼·바이오벤처 등 포함)에 있어 가장 큰 고민은 막대한 초기 투자비용입니다.

투자비용은 크게 ▲R&D 인력 ▲CGMP 설비 ▲국내외 임상 ▲해외 영업망 구축으로 나눌 수 있습니다.

A제약사의 선례로 볼 때, 'B 바이오시밀러' 제품 개발에 따른 비용은 R&D-200억·5만 리터 규모 CGMP 시설-3000억·해외임상-800억원 가량이 소요됐습니다.

개발·생산규모에 따라 차이는 있지만 최소 수백억원에서 수천억원의 자금이 투자되다 보니 접근성이 현격히 떨어지고 있습니다.

상황이 이렇다보니 국내에서는 셀트리온과 삼성전자만이 다양한 제품 개발과 대량 생산라인(5만리터 이상)'을 동시에 구축하고 있습니다.

이수앱지스 등 바이오벤처들도 개발·생산라인을 갖추고 있지만 소규모 생산공정(1000리터 이하) 시스템으로 운영되고 있습니다.

하지만 CMO(Contact Manufacturing Practice:위탁생산)를 적절히 활용한다면 100억원대 이하의 투자비용으로도 제품화할 수 있다는 것이 업계 전문가들의 의견입니다.

국내 CMO 수준을 살펴보면, IRS(International Regulatory Standard)에 부합하는 소규모 미생물 발효기(75·200·300·500리터)·바이오리액터 동물세포 배양생산 라인·크로마토그래피 시스템 등을 갖춰 상시적 임상 시료원액과 완제품 생산이 가능합니다.

익명을 요한 한 바이오시밀러 전문가는 "임상1·2·3상 단계까지는 500에서 1만 리터급 이하의 발효기 생산라인 정도면 수급에는 차질이 없다"고 말했습니다.

다시 말해 초기 CGMP 생산시설 구축이 바이오시밀러 개발의 필요충분조건이 아니라는 말입니다.

여기에 더해 세포주 개발·생산 세포주 선별 스크리닝·Up & Downstream 공정개발 등 국내 CMO업체들의 다양한 제조지원 서비스 활용도 개발사들의 '초기 개발비 절약 포인트'입니다.

익명을 요한 또 다른 바이오시밀러 전문가는 "위탁생산은 기술 노출에 대한 부담은 있지만 시설구축기간과 비용 절감에 따른 시장선점 측면에서 충분히 고려해 볼만하다"고 조언했습니다.

한편 국내 바이오시밀러 쌍두마차 격인 셀트리온과 삼성전자 역시 초기 바이오시밀러 연구개발 단계에 있어 'CMO'를 '집중 육성사업'으로 삼고 있습니다.