미국 의사 입맛에 딱인 바이오시밀러는?

• '효능·임상결과·가격' 삼박자 관건…"품질 인정 시 생산지 불문"

미국 의사들의 '바이오시밀러 처방 수용도'는 어느 정도 수준일까요?

데일리팜은 글로벌 컨설팅 전문업체 '프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)'이 조사한 '바이오시밀러에 대한 미국 의사들의 인지도 조사' 자료를 분석했습니다.

바이오시밀러 처방 결정에 영향을 미치는 요소로는 ▲효능(오리지널과의 대등성) ▲임상시험 결과 ▲가격 등을 꼽을 수 있습니다.

주목할 사항은 마케팅 시 면역원성, 반감기, 작용기전에 대한 데이터를 필수 자료로 요구하고 있는 점입니다.

미국 의사들이 생각하는 바이오시밀러 안전성 커트라인은 다음과 같습니다.

「*100~500명 환자를 대상으로 한 이중맹검(또는 오픈라벨)의 PIII 대조약 비교 임상자료 *시험기관은 질환을 고려해서 12~36 개월 진행 *약역학, 약동력학, 면역원성 및 바이오마커 자료 *바이오마커 자료나 임상지표에서의 오리지널과의 차이점」

바이오시밀러에 대한 환자 권유는 오리지널 바이오의약품 차선책 정도로 인식하는 경향이 컸습니다.

신규·경증 또는 오리지널 바이오의약품 사용 경험이 있는 환자에 대해서 사용을 권할 의사가 있는 반면 중증환자에게는 사용할 의사가 없다는 공통된 입장도 눈에 띕니다.

본격 처방시점은 '출시 후 2~3년 정도로 효능과 부작용 등을 면밀히 살펴 다음 임상에 적용 하겠다'는 의견이 대부분이었습니다.

의사들의 바이오시밀러 제품 이해에 대한 제약사 마케팅은 '객관적 자료를 바탕으로 한 맨투맨 디테일'을 선호했습니다.

가장 신뢰할 만한 바이오사로는 로슈·암젠·화이자·산도즈·테바·호스피라 등을 꼽았습니다.

'신뢰 제약사' 판단 기준은 제품력과 고객 서비스 부분을 높이 평가했으며, 제품력이 뛰어나다면 제품 생산기지는 중요하지 않다는 반응을 보였습니다.

바이오베터에 대한 인지도는 바이오시밀러보다 낮았으며, 디테일 시 오리지널보다 효과가 우수하다는 객관적 지표 제시는 필수 요건으로 들었습니다.

한편 삼성과 후지필름의 바이오시밀러 진출에 대해서는 '제품력만 인정된다면 사업 확장에 긍정적'이라는 반응을 보였습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.

자료출처: '프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)'이 지난해 주최한 '바이오시밀러, 20명의 키닥터에게 묻는다' 간담회 정리본.