삼성 '바이오공장' 시가동…"연내생산예상"

• 타이터 1ℓ당 2~3g 확보 관건…'바이오버든' 유무에 따라 생산시기 결정

삼성 바이오시밀러 생산공장이 시험가동 중인 것으로 관측됩니다.

바이오업계의 한 소식통에 따르면 송도 제5공구에 소재한 삼성 바이오시밀러 생산기지는 지난해 12월부터 시험가동에 들어갔습니다.

[인터뷰]바이오업계 A관계자: "작년 12월부터 시험가동을 하고 있는 것으로 알고 있고요, 가동 및 시운전은 계속하고 있는데, (바이오시밀러 공정)그게 워낙 정밀한 장비다 보니까….(언제까지 시운전을 할지는 모르죠)"

[인터뷰]바이오업계 B관계자: "시스템 점검은 하는 걸로 알고 있고요."

시설규모에 따라 차이는 있지만 통상의 시험가동 기간은 1달가량 입니다.

익명을 요한 바이오업계의 또 다른 관계자는 "시험가동이 순조롭고 바이오버든만 발생하지 않는다면 연내 CMO생산에 돌입할 수 있을 것"으로 내다봤습니다.

일명 '송도 삼성바이오시밀러 생산기지'는 크게 삼성바이오로직스(생산·판매)와 삼성바이오에피스(R&D)로 나뉠 수 있습니다.

현재 삼성이 구축한 바이오리엑터(동물세포배양기)는 3만 리터급으로 파악되고 있습니다.

2017년까지 송도 바이오시밀러 생산기지에 투입되는 비용은 2조 1000억원이며, 현재 약 3000억원의 비용이 투자됐습니다.

시험가동에 있어 가장 유심히 지켜 볼 부분은 '바이오버든(미생물오염)'의 발생 유무입니다.

바이오버든은 '샘플 투입 과정' '튜브 연결관' '조작 인력의 오염' '하수처리 과정' 등 생산 전과정에서 발생할 수 있습니다.

바이오버든이 발생하면 최소 1달에서 2달 간 클리닝밸리데이션을 진행해야 합니다.

때문에 혹여 바이오버든이 발생 한다면 본격 생산시기는 그만큼 늦춰질 수밖에 없습니다.

익스프레션 시스템(Expression System) 즉 '수율(타이터=일드) 증폭기술' 수준도 초미의 관심사입니다.

수율 증폭기술은 '제품 생산 경제성'과 직결돼 있으며, 수율이 1ℓ당 1g 이하일 경우 경제성이 없는 것으로 간주됩니다.

하지만 삼성을 포함한 국내 바이오시밀러사들이 보유한 수율 증폭기술 수준은 '1ℓ당 2~3g' 정도로 파악됩니다.

통상 시험가동을 성공적으로 마쳤을 경우, (KFDA 또는 FDA)GMP 실사 - 'WCB(Working Cell Bank)' 제조 - 배양 후 생산 등의 과정을 거쳐 양산체제에 돌입합니다.

한편 삼성 측은 "바이오시밀러 R&D·생산일정과 관련해서는 대외비"라며 말을 아끼고 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.