판도라의 상자 여는 식약처

판도라의 상자는 그리스 신화 이야기 중에 나온다. 최고의 신 제우스가 인간 여자 판도라에게 절대로 열지 말라며 상자를 주지만 판도라가 상자를 열어 세상에 재앙이 퍼진다.

약업계에도 비슷한 일이 하나 있다. 바로 유통 제네릭 수거검사다.

이 정책의 목표는 제네릭의약품 신뢰성 강화. 유통 제네릭을 수거검사해 오리지널 의약품과 동등하다는 것을 입증해 보이겠다는 것이다.

정책 추진 배경에는 시민단체와 의료계의 꾸준한 의심이 자리한다. 시중에 유통 중인 제네릭이 진짜 오리지널과 효능이 동등한 지 못 믿겠다는 것이다.

결국 식약처는 의약품을 무작위 수거해 검사하기로 했다.

결과가 동등하다고 나올 경우 별다른 문제가 생기지 않는다. 하지만 반대의 경우라면 문제가 심각해 질 수도 있다.

허가 당시 제네릭은 오리지널과 동등한 효과를 냈다는 것을 입증한 바 있다. 그런데 실제 유통되는 의약품을 수거 검사한 결과가 다르다고 나오면 동등하지 않다는 얘기가 되기 때문이다. 이는 곧 식약처 허가와 사후관리 신뢰성에도 타격을 줄 수 있는 문제다.

동등성의 범위에도 문제의 소지가 있다. 제네릭이나 오리지널과 동등하다고 평가를 할 때 최고농도(Cmax) 값이 중요한데 이 값은 일정한 값을 유지하지 않고 달라질 가능성이 크기 때문이다. 이는 오리지널도 크게 다르지 않은 만큼 제네릭과 오리지널을 동시에 시험해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다.

이처럼 수거검사에서 동등성이 입증되지 않을 경우에는 다양한 문제가 발생할 소지가 있다. 식약처는 수거검사에 앞서 민관협의체를 구성해 유통 제네릭 수거검사의 방향을 설정한다는 계획이다.

불필요한 논란을 최소화하려면 이 협의체에서 기획단계부터 생동시험에 대한 이해를 돕는 대국민 홍보나 대상 의약품 선정까지 꼼꼼히 우려점을 살펴야 한다.

판도라의 상자를 열었을 때 재난과 고통, 절망 등의 온갖 재난이 나왔다. 하지만 마지막에 나온 것은 희망이었다. 이 정책이 본래의 의도대로 제네릭 신뢰성 제고라는 희망까지 얻어내길 기원해 본다.