식약처, 코로나 신규백신 긴급사용승인 신청 공고

• 질병청, 화이자·모더나·노바백신 10월 접종 계획
• 접종 일정에 맞춰 노바백스 등 백신 긴급승인할 듯

[데일리팜=이혜경 기자] 방역당국이 코로나 신규백신을 10월 내 접종할 수 있도록 긴급사용승인 절차가 진행될 전망이다.

식품의약품안전처는 6일 'SARS-CoV2 바이러스에 의한 코로나19 예방 의약품 중 JN.1 변이대응 유전자재조합 단백질 백신'에 대한 긴급사용승인 신청 공고를 진행했다.

긴급사용승인은 국내에 허가제품이 없는 경우 질병관리청장이 요청한 백신을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매할 수 있도록 하는 제도다.

신종플루, 코로나19 등 인류를 위협하는 감염병 출몰 주기가 짧아지면서 미국 식품의약품(FDA)는 감염병 대유행으로 긴급하게 써야 하는 의료기기 허가를 면제해주는 제도로 '긴급사용승인제도(EUA)'를 제정했다.

우리나라는 2016년 메르스사태 긴급사용승인이 처음 도입됐으며, 코로나19 확산 당시 긴급사용승인 제도를 이용한 백신과 치료제 허가가 활발히 이뤄졌다.

이번 긴급사용승인 신청 공고의 경우 코로나19 신규백신 총 32만회 예정물량을 대상으로 하고 있어, 지난 7월 질병관리청이 계약한 노바백스의 JN.1 변이대응 백신인 것으로 추정된다.

질병청은 오는 10월부터 2024~2025절기 코로나19 접종에 활용할 코로나 신규백신으로 화이자 523만회분, 모더나 200만회분, 노바백스 32만회분을 확보했다고 밝힌 바 있다.

이 가운데 가장 많은 물량을 차지한 화이자의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'과 '코미나티제이엔원주(단회용)' 등 2개 품목은 이미 품목허가를 받았다.

화이자는 신규백신 신속 허가를 위해 기존 유행 바이러스에 사용되는 '코미나티바이밸런트주' 백신 품목허가를 먼저 신청해 제조·품질관리 기준(GMP)등의 심사이력을 남겨 신속허가 절차를 밟을 수 있었다.

코로나 백신의 경우 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등의 자료를 품목허가·심사 시 제출해야 한다.

한편 긴급사용승인 신청을 하려면 ▲신청자가 의약품 제조·수입업자일 것 ▲SARS-CoV2 바이러스에 의한 코로나19 예방 의약품 중 JN.1 변이 대응에 유효함을 입증 ▲승인대상 의약품의 안전성과 품질이 확보되었음을 입증 ▲수입품의 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의약품 안전관리를 실시하는 외국에서 허가 등에 준하는 조치를 받았을 것 등의 요건을 갖춰야 한다.

지난 코로나19 확산 당시 긴급사용승인 제도를 활용해 서류준비단계를 기존 30일에서 7일로, 임상시험계획서 승인 및 임상시험단계를 90일에서 22일로, 최종심사와 허가단계를 80일에서 30, 50일로 단축한 바 있다.