[사설] 식약처 허가심사 역량이 제약산업 이끈다

식품의약품안전처가 합성·바이오신약 등 국내 의약품 허가심사 전문인력을 최대 100명까지 추가 증원하기로 했다고 한다. 이를 지탱하기 위한 조치로 2008년 이후 인상 요인이 반영되지 못한 의약품 등의 허가·신고 수수료를 현실에 맞춰 인상하고 조정하는 내용의 '의약품 허가 수수료 규정 일부 개정 고시안'을 행정예고했다. 만시지탄이란 말이 딱 어울릴 만큼 바람직한 조치다.

개정안에 따르면, 생물의약품을 포함한 신약 허가수수료가 현행 372만원에서 617만원으로 오르고, 희귀의약품은 현행 289만원에서 339만원으로 인상된다. 신약허가 수수료 인상 비율이 65%나 되는 등 개별기업들에게 당장 부담 요인인 것은 사실이나, 이를 뛰어 넘지 않고서는 식약처의 허가 업무가 사회적 권위를 확보하기는 어려울 것이라는 점에서 오히려 이것으로 충분한것인지 되묻지 않을 수 없다.

의약품 개발 및 생산 등에 관한 우리나라 규제들이 글로벌 눈높이에 어느정도 도달했다는 평가를 받고 있지만, '심사능력도 충분한가'라는 질문엔 늘 물음표가 달려있었던 게 사실이다. 기존 인력의 능력 문제가 아니라 워낙 숫적으로 취약한 까닭에 심사 인력의 과중한 업무가 심사의 속도를 늦춘다는 지적이 따랐다. 신약개발의 영역이 다양해 지는데 따라 그에 필요한 전문인력이 있느냐하는 문제제기도 꾸준히 있었다.

허가당국의 심사능력이 높아지면, 이는 신약을 개발하고 관련한 허가 서류를 제출하는 벤처나 제약기업들에게 사실상 컨설팅이 된다. 훌륭한 규제는 장벽이 아니라 그 자체로 네비게이션이 될 수 있다는 이야기다. 전문 심사인력은 많이 확보할수록 좋다. 희귀약이나 항암제 같은 경우 신속심사라든지, 조건부 허가 같은 특수한 사례가 많은데 이는 전문인력 없이는 곤란하다. 제약산업계는 제약 선진국인 미국 FDA나 EU EMEA를 부러움의 대상으로 삼아 전문 심사인력 증원을 요구해 왔다.

전문심사 인력이 충분하다는 이야기는 곧 허가당국의 권위 확보와도 같은 말이된다. 최근 한미약품이 조건부 허가를 받아 시판하는 폐암치료제의 논란에서 보듯 신약개발 R&D가 활발해지고 있는 우리나라에서 임상시험의 결과 해석 등에 일반의 시선은 더욱 집중될 것으로 예상된다. 식약처 심사 업무에 절대에 가까운 권위가 생기지 않으면, 기업도 산업도 논란의 소용돌이에 빠질 공산이 크다는 뜻이다. 이런 점에서 식약처의 전문 심사인력 강화에 기대는 크다.