[데일리팜=손형민 기자] 코오롱제약이 신약 도입과 연구개발을 병행하며 면역질환과 항암 영역 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제와 알레르기 치료제 도입에 이어 최근에는 부갑상선기능저하증 신약을 새롭게 확보했다. 코오롱제약은 자체 파이프라인과 항암신약 공동개발을 통해 포트폴리오를 지속 확장하겠다는 계획이다.

면역 질환 신약 도입 활발

27일 관련 업계에 따르면 코오롱제약은 최근 덴마크 아센디스파마로부터 부갑상선기능저하증 치료제 ‘요비패스’의 국내 독점판매 권리를 확보했다. 요비패스는 2023년 유럽, 2024년 미국, 올해 호주에서 차례로 승인된 혁신 신약이다.

부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(PTH) 부족으로 혈중 칼슘·인의 균형이 무너지는 희귀질환이다. 지금까지 환자들은 칼슘제와 활성비타민D를 하루 수십 정 복용하는 방식에 의존했지만, 장기 복용에 따른 신장 부담과 불완전한 증상 조절이 문제로 지적돼왔다. 요비패스는 체내에서 24시간에 걸쳐 자연스럽게 PTH를 분비해 질환의 근본 원인을 조절하는 기전을 갖춘 것이 특징이다.

미국에서는 FDA 승인 후 공급이 시작돼 2025년 2분기 기준 3000명 이상 환자가 치료를 받고 있으며, 유럽과 호주에서도 상용화가 확대되고 있다.

코오롱제약의 신약 도입 전략은 이미 COPD와 알레르기 등 면역질환 분야에서 입증된 바 있다. 이 회사는 이탈리아 키에시사로부터 COPD 복합제 포스터(2제)와 트림보우(3제)를 도입해 2019년 국내 허가를 획득하고 급여 적용 이후 시장에 안착시켰다.

또 2020년에는 스페인 파마마르의 빌라스틴을 들여와 국내 알레르기 치료제 시장에 새 바람을 불러일으켰다. 빌라스틴은 현재 100여 개국에서 판매되는 항히스타민 신약이다.

코오롱제약은 소화기·피부질환 영역에서도 신약 도입을 이뤄냈다. 이 회사는 지난 2011년 국소작용 경구 스테로이드제인 궤양성대장염 치료제 클리퍼 지속성장용정을 국내 출시했다.

2012년에는 녹차 추출 성분을 기반으로 한 HPV(인유두종바이러스) 치료제 베레겐 연고도 도입해 피부·비뇨기과 약물 라인을 보강했다. 베레겐 연고는 단순 사마귀 치료에 그치지 않고 재발률까지 낮추는 효과가 입증돼 차별화된 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.

공동개발, 자체 신약 개발도 이어나가

코오롱제약은 면역질환 분야에서 단순 도입에 그치지 않고 자체 신약개발 역량도 키워가고 있다. 지난 2023년 코오롱제약은 지바이오로직스와 전신홍반루푸스 치료제 GB930에 대한 공동개발 계약을 체결했다.


GB930은 안정화된 갈렉틴-9 단백질 기반의 신약후보물질로, B세포와 형질수지상세포를 동시에 억제하는 이중작용 기전을 지닌다. 양사는 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있으며, 글로벌 기술이전 가능성도 열어두고 있다.

코오롱제약은 항암신약 개발에도 나선다. 이 회사는 지난해 저분자 신약개발 기업 에스트리온과 손잡고 삼중음성유방암(TNBC) 신약 AON-MB23 공동개발에 착수했다.

AON-MB23은 기존 치료 옵션이 제한적인 TNBC에 새로운 가능성을 제시하는 신약후보물질로, 2027년 임상1상시험계획(IND) 제출을 목표로 비임상 연구가 진행 중이다. TNBC는 전체 유방암의 15~20%를 차지하는 공격적 아형으로, 치료 수요가 높아 글로벌 시장에서도 관심이 큰 영역이다.

또 코오롱제약은 지난해 압타머사이언스 업무협약을 맺고 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'AST-203'의 공동개발에도 나섰다. 양사는 췌장암 적응증 확보를 목표로 AST-203의 임상 연구를 진행하겠다는 계획이다.

AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 MMAE를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.

코오롱제약은 공동개발 외에도 자체 신약 개발을 통해 중장기 성장 동력을 확보하고 있다.


현재 자체개발 과제로 진행 중인 PBS203은 2021년 활성 물질 도출 및 최적화를 완료하고, 2022년에는 CMC(의약품 원료·제조공정 관리), 비임상 단계에 진입했다. 이후 2023년 IND 신청을 거쳐 임상 단계로 전환됐으며, 지난해부터 임상시험이 본격적으로 진행되고 있다. 현재 PBS203은 췌장암, 대장암 등 고형암을 대상으로 임상이 진행되고 있다.

또 코오롱제약은 PBL201과 PBL211을 통해 췌장암, 흑색종 등 주요 고형암을 대상으로 개발을 진행하고 있다.