[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보를 간소화하는 법안과 수급 불안정이 확인됐거나 대체약이 없는 의약품 등을 국가필수약으로 지정, 관리·지원 할 수 있게 하는 법안이 오늘(27일) 국회 보건복지위원회를 통과할 전망이다.

대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원으로 확대하는 근거가 시행규칙을 넘어 약사법에 명기되는 동시에 '국가필수의약품 안정 공급 협의회' 관련 조항이 대통령령에서 법률로 상향하는 효과가 기대된다.

'대체조제 정보시스템' 법제화

약국 대체조제 사후통보 간소화 조항의 경우 '약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)' 신설로 법적 근거가 강화된다.

보건복지부가 시행규칙(부령) 개정 완료로 내년 2월 2일 시행을 앞둔 '대체조제 심평원 사후통보' 조항이 약사법에 명기되는 셈이다.

구체적으로 복지부장관은 대체조제 사후통보 업무 지원을 위해 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거(제27조의2 1항)와 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있는 근거(2항), 정보시스템 구축·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정하는 근거(3항)가 약사법에 담긴다.

이로써 향후 복지부가 개발 중인 대체조제 사후통보 심평원 업무포털(가칭) 관련 조직·인력·예산 확보를 위한 법적 근거가 확보된다.

심평원이 대체조제 사후통보 전산화 역할 일부를 담당해야 하는 법적 명확성도 지금보다 강화된다.

국가필수약 정의 확대…수급 불안·대체재 없는 품목도 포함

국가필수약 정의를 '국가 보건체계 유지에 필수적인 의약품'과 '필수적인데도 대체재가 없거나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품'으로 확대·개선해 정부 관리 의무를 강화하는 법안도 복지위 통과를 앞뒀다.

국가필수약 지정 방법도 복지부 장관과 식품의약품안전처장 합의를 통한 최종 지정에 앞서 '국가필수약 안정공급 협의회'를 의무적으로 거쳐야 하는 관문도 법제화했다.

해당 법안에는 국가필수약 안정공급 협의회 운영·구성 근거를 약사법으로 상향하는 조항도 담겼다.

약사법 '제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회'를 신설하는 방식인데, 국가필수약으로 지정되지 않았더라도 안정공급이 필요한 상황에 처한 의약품 해결책을 협의회에서 논의할 수 있게 했다.

일시적인 수요 증가 등으로 안정적인 공급이 필요해진 의약품을 '국가필수약 등'으로 정의해 협의회가 관리할 수 있게 한 것.

안정공급 협의회는 국가필수약 등의 안정적인 제조, 수입, 유통, 공급을 위한 조치와 관련 제도 개선 사항을 논의하도록 규정했다.

먼저 협의회는 국가필수약 지정·지정해제 관련 사항을 결정할 수 있다. 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내 위원으로 구성하는데, 식약처 차장과 복지부 고위공무원 중 복지부 장관 지명자가 의장을 맡는다.

구체적으로 의장 2명은 식약처 차장과 복지부 고위공무원 중 장관 지명자로 결정했다. 위원은 '고위공무원단 소속으로 기관장이 정하는 사람'과 필수의약품센터장, 심평원장, 국가필수약 안정 공급 관련 기관으로서 복지부장관과 식약처장이 협의해 인정하는 기관 추천인으로 구성하게 했다.

의료계와 약업계 단체 추천인, 의약품 제조·수입업자·도매상 단체 추천인, 환자단체 추천인, 국가필수약 안정공급 관련 학식과 경험이 풍부한 사람 등이 협의회 인물로 지정될 수 있다.

복지부 장관과 식약처장은 협의회와 분과 협의회의 원활한 운영을 위해 국가필수약 등의 수요·공급 동향을 모니터링할 수 있다.

식약처장은 협의회 조정 사항에 대해 복지부 장관과 협의해 국가필수약 생산과 수입 확대 요청을 할 수 있다. 이 때 복지부 장관 또는 식약처장은 이를 위해 필요한 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있다.

특히 복지부 장관은 협의회 협의·조정안을 토대로 식약처장과 협의해 약국개설자, 의약품도매상, 의료기관 개설자에게 국가필수약 등 유통개선을 협조 요구할 수 있다.

한편 해당 법안은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 입법에 필요한 국회 절차를 모두 끝마치게 된다.