[데일리팜=김진구 기자] 보령이 간암치료제 '렌비바(렌바티닙)' 특허에 전방위로 도전하고 있지만 녹록지 않은 모습이다.

오리지널사인 에자이는 1심에서 보령에게 패배했지만 항소하면서 맞불을 놨다. 동시에 새로운 특허를 등록하면서 특허 장벽을 더욱 높였다. 이에 보령은 신규 특허에 다시 도전장을 내며 제네릭 조기 발매 의지를 높이고 있다.

렌비마 특허 분쟁에서 관건은 시간이다. 렌비마의 매출이 하락세에 접어든 상황에서 보령은 내년 4월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매해야 이익을 최대화할 수 있다. 반면 에자이는 분쟁이 길어질수록 손실이 줄어든다.

보령, 특허 3건 회피·무효화했지만…에자이 '새 특허 등록' 반격

25일 특허청에 따르면 렌비마는 총 6개 특허로 보호된다. 2025년 4월 만료되는 물질특허를 비롯해 ▲2028년 3월 만료 용도특허 ▲2028년 6월 만료 결정형특허 ▲2031년 3월 만료 제제특허 ▲2035년 8월 만료 조성물특허 ▲2035년 12월 만료되는 미등재 용도특허 등이다.

보령은 이 가운데 물질특허를 제외한 나머지 특허에 2022년 11월 이후 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 나머지 특허를 회피·무효화한 뒤 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 게 보령의 구상이다.

분쟁 초기엔 보령 쪽으로 전세가 기우는 듯했다. 특허심판원은 작년 7월 이후 결정형특허·제제특허·조성물특허 관련 1심에서 보령의 손을 들어주는 심결을 연이어 내렸다.

올해 4월로는 이후 에자이가 반격에 나섰다. 에자이는 지난 4월 렌비마 용도특허를 신규로 등록했다.

이 특허는 렌비마·키트루다 병용요법 관련 내용이다. 렌비마의 적응증으로 최근 추가된 ▲진행성 자궁내막암에서 키트루다와의 병용요법 ▲진행성 신세포암 1차 치료로 키트루다와 병용요법이 이 특허를 기반으로 한다.

보령 입장에선 극복해야 할 특허가 하나 더 늘어난 셈이다. 보령은 해당 특허를 극복하지 않더라도 렌비마를 발매할 수 있다. 그러나 향후 키트루다와의 병용요법이 급여 적용을 받을 수 있다는 점에서 이 특허를 극복해두는 게 보령에겐 이득이기 때문이다.

실제 보령은 지난 21일 에자이의 신규 등록 미등재 특허에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 동시에 청구했다. 가능한 모든 수단을 동원해 키트루다와의 병용요법 특허를 회피 혹은 무효화하겠다는 전략으로 풀이된다.

에자이 항소까지…보령 렌비마 제네릭 조기 발매 '산 넘어 산'

올해 5월엔 에자이가 조성물특허 관련 1심 패배 심결에 불복, 특허법원에 항소했다.

현 상황만 놓고 보면 보령이 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하기 위해 극복해야 할 특허는 3건으로 정리된다.

우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 승리해야 한다. 또한 에자이의 항소로 전개될 2심 소송에서 승소해야 한다. 여기에 에자이가 신규 등록한 특허를 회피 혹은 무효화해야 렌비마와 동일한 적응증으로 제네릭을 발매할 수 있다.

관건은 심결·판결까지의 시간이다. 렌비마 물질특허 만료 이전에 보령이 나머지 특허를 모두 극복할 수 있을지 관심이 쏠린다. 렌비마 물질특허 만료까지 1년이 채 남지 않았다.

에자이 입장에선 분쟁이 종결되기까지 최대한 오래 버티는 게 손실을 최소화할 수 있는 방법이다. 렌비마 제네릭 발매 시 동일성분 등재에 따른 약가인하가 불가피하다는 점에서 분쟁을 장기전으로 끌고 갈수록 유리한 셈이다.

반대로 보령은 물질특허 만료 직후 제네릭을 발매하는 게 최상의 시나리오다. 특히 렌비마의 최근 매출이 하락세로 접어들었다는 점에서 하루라도 빨리 제네릭을 발매하는 게 보령 입장에선 이득이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 렌비마의 지난해 매출은 103억원으로 2022년 136억원 대비 24% 감소했다. 렌비마 매출은 2019년 75억원·2020년 122억원·2021년 158억원 등으로 꾸준히 증가했으나, 이후로는 감소세다.