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신약 7개 품목 잇달아 허가...국산신약 37호 '쾌거'
이혜경 기자 2024-05-07 05:57:47


신약 7개 품목 잇달아 허가...국산신약 37호 '쾌거'
이혜경 기자 2024-05-07 05:57:47
전문약 61개 품목, 일반약 57개 품목 승인

아프레밀라스트 특허 해결로 국내 5개 제약사 허가

고용량 '은행엽엑스', '펙소페나딘' 일반약 허가 눈길


[데일리팜=이혜경 기자] 이달에는 국산신약 37호를 비롯해 수입신약까지 전체 7개 품목의 신약 허가가 눈에 띄었습니다. 제일그룹 계열의 온코닉테라퓨틱스, 제일약품, 제일헬스사이언스가 P-CAB 계열의 '자스타프라잔시트르산염' 성분제제 3품목을 동시에 허가 받았습니다.

여기에 용도특허 문제를 해결한 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 5개 품목이 허가목록에 이름을 올렸습니다.

일반의약품으로는 고용량 제품이 인기를 끌고 있는데, 4월에도 240mg의 은행엽건조엑스 제제나 120mg의 펙소페나딘염산염의 허가가 이뤄졌습니다.



식약처의 4월 허가 현황을 보면, 일반약 57개 품목, 전문약 61개 품목 등 총 118개 품목이 허가를 받았습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.


◆일반의약품=지난 4월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 57개 품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 25개 품목, 제네릭 등 기타품목이 31개 품목, 안유심사제외가 1품목 있었습니다.

안국뉴팜 '뉴징코정240mg'(4월 1일, 제네릭)

식약처는 1일 안국뉴팜의 '뉴징코정240mg(은행엽건조엑스)'를 허가했습니다.

뉴징코정은 지난 2020년 처음으로 고함량 은행엽건조엑스 제제인 '징코필정240mg'을 허가받은 풍림무약에서 생산을 맡습니다.

은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다.

은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있습니다.

고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'을 시작으로 현재 23개 품목이 허가를 받았습니다.

이번달에만 뉴징코정을 포함해 5개 품목이 고용량 은행엽건조엑스 제제를 내놓았는데, 한국프라임제약의 '깅코탄정', 서울제약의 '그라톤정', 대원제약의 '뉴로징코정', 휴온스의 '진코발정' 등입니다.

은행엽건조엑스 제제는 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.

반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다.


유유제약 '펙소지엔정120mg' (4월 1일, 제네릭)

항히스타민제인 '펙소페나딘염산염' 성분제제의 60mg 용량이 일반약 허가품목에서 인기를 끌고 있지만, 기존용량인 120mg의 허가도 지속적으로 나오고 있습니다.

알레르기 피부질환과 관련된 증상 완화를 위해 허가된 180mg과 30mg은 전문의약품으로 분류돼 있으며, 알레르기 비염 등의 증상 완화에 쓰이는 일반약으로 60mg과 120mg이 쓰입니다.

일반약 고용량인 120mg의 경우 24시간 동안 효과가 지속되기 때문에 1일 1회 복용을 하면 됩니다. 저녁 식사 전 또는 기상 후 아침식사 전 투여가 권장됩니다.

이달 허가 받은 120mg 성분을 보면 유유제약의 '펙소지엔정', 이든파마의 '알레펙정', 넥스팜코리아의 '알러비스정' 등 3개 품목입니다.

일반약인 알레그라120mg 약가는 222원이며, 제네렉은 137원 수준의 급여가 적용되고 있습니다.


◆전문의약품=전문약은 지난달 44개 품목의 허가가 있었습니다.

신약 7개 품목이 허가를 받았고, 제네릭 등 기타 유형이 29개 품목으로 가장 많았습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 25개 품목으로 나타났습니다.

종근당 '오테벨정'(4월 17일, 제네릭)

암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄진 이후, 한림제약의 '소프레정'까지 5개사가 아프레밀라스트 성분제제를 허가 받았습니다.

제약업계에 따르면 국내 제약회사들이 그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결하면서 허가를 진행한 것으로 보고 있습니다.

현재까지 오테즐라 제네릭으로 허가된 품목은 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정', 한림제약의 '소프레정' 입니다.

이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했습니다.

이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했는데, 오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이었습니다.

이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했습니다.

하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였고, 용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였습니다.

하지만 국내제약회사가 특허와 관련해 오리지널사인 암젠과 지속적으로 합의를 진행하면서, 특허 문제를 해결한 것으로 알려졌습니다.

온코닉테라퓨틱스 '자큐보정'(4월 24일, 신약)

오랜만에 국산신약 허가 소식이 들린 4월이었습니다. 식약처는 지난 24일 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'을 국내 개발 신약 37호로 허가했습니다.

온코테라퓨틱스는 제일약품의 신약 연구개발 회사로, 제일그룹은 이곳 이외에도 같은 성분제제를 제일약품 '큐제타스정', 제일헬스사이언스 '온캡정' 등의 이름으로 같은 날 허가를 함께 받았습니다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식약처에 제출했고, 10개월 만에 허가라는 성과를 얻었습니다.

자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약입니다.

국내 P-CAB 계열 제품은 국산신약 30호인 HK이노엔의 '케이캡'과, 국산신약 35호인 대웅제약의 '펙수클루'가 있습니다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했습니다.

여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다는 평가입니다.

지난해는 한 건도 없었던 국산신약의 허가 소식과 함께 정부가 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약의 약가를 우대하기로 하면서 급여에도 관심이 모아지고 있습니다.
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 23247 31063 97,639,560원
2 까스활명수큐액 10970 67442 78,541,200원
3 판콜에스내복액 10549 73748 62,707,900원
4 판피린큐액 8938 76597 61,282,100원
5 애크논크림 4369 4673 51,609,800원
6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
100 판시딜캡슐270cap 115 388 12,324,000원
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