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초유의 2700억 제조중지 시행...뒤숭숭한 제약업계
천승현 기자 2024-02-05 05:50:55


초유의 2700억 제조중지 시행...뒤숭숭한 제약업계
천승현 기자 2024-02-05 05:50:55

휴텍스제약, 1일부터 GMP 적합판정 취소 처분 효력 발생

가처분소송 결과 지연되면서 처분 시행...직접생산·위탁 모두 제조중지

위수탁 제약사들 동반 손실 예상...영업현장 경쟁 치열 전망

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소가 현실화했다. 휴텍스제약이 청구한 가처분 소송의 결과가 나오기 전에 행정처분 효력이 발생했다. 자사 생산 생산 뿐만 아니라 위탁 생산한 제품의 제조가 정지되면서 연간 2700억원 규모의 의약품 생산이 중단되는 초유의 사태가 펼쳐졌다. 휴텍스제약과 위수탁 거래를 진행 중인 제약사들의 동반 손실도 예상된다. 제약업계는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 파장을 예의주시하고 있다. 위수탁 시장의 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다.

휴텍스제약, GMP 적합판정 취소처분 시행...위수탁 생산 모두 중지

5일 업계에 따르면 휴텍스제약은 최근 수탁사들에 GMP 적합판정 취소 사실을 안내했다.

휴텍스제약은 수탁사들에 “약사법 위반사실에 대해 가처분 소송을 진행 중이나 가처분 결과가 나오지 않았다. GMP 취소에 대한 효력정지 연장 신청도 받아들여지지 않아 가처분 소송 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다”고 안내했다.

식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 집행을 정지하기 위한 가처분 소송을 청구했는데 소송 결과가 지연되면서 처분의 효력이 발생했다.

휴텍스제약은 수탁사들에 진행 중인 휴텍스제약의 의약품 생산을 중지해달라고 주문했다. GMP 적합판정이 취소되면 직접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지되기 때문에 수탁사들에 의약품 생산 중단을 요청한 것이다.

 ▲ 한국휴텍스제약은 수탁사들에 GMP 적합판정 취소 처분 시행을 안내하는 공문을 발생했다.행정처분 공문.

‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례가 등장한 셈이다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.

식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.

GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다.

식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 구조다. 이에 따라 정제 제조시설에서 문제가 확인되면 취소 처분도 적합판정을 받은 대단위 제형에 대해 실시하는 것이 타당하다는 게 식약처 판단이다.

휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다.

휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소로 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 할 수 없게 된다.

식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다는 게 식약처의 설명이다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.


휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원과 영업이익 402억원을 올렸다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 2022년 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 402억원으로 10배 이상 팽창했다. 최악의 경우 매출 2700억원 규모가 송두리째 증발되는 위기에 처한 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 작년 외래 처방액은 총 2930억원에 달했다.

당초 업계에서는 행정처분에 따른 휴텍스제약의 피해 규모가 막대하기 때문에 처분 집행정지를 이끌어내고 행정소송이 전개될 것으로 예상하는 견해가 많았다. 하지만 가처분 소송 결과가 지연되는 변수가 발생하면서 처분이 전격 시행됐다. 다만 기존에 생산한 제품의 판매나 처방은 가능하다.

휴텍스제약 위수탁업체들 동반 손실 현실화..."처분 기준 과도" 비판도 제기

제약사들은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 따른 파장을 예의주시하고 있다. 휴텍스제약에 의약품 생산·공급하는 수탁사들은 제조 중단에 따른 동반 손실이 불가피하다.

휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약의 의약품 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수해야 하는 구조다.

휴텍스제약으로부터 의약품을 공급받는 위탁사도 동반 피해가 현실화했다. 휴텍스제약의 제조중단으로 위탁사는 자사 제품을 공급받지 못하는 피해로 이어진다. 이 경우 수탁사 변경을 고려해야 하지만 공동개발 규제로 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다.

2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.

생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.

공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.

하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.

기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다.

의약품 영업현장도 요동칠 가능성이 제기된다. 휴텍스제약이 CSO를 활용해 영업활동을 펼친다는 이유에서 CSO를 중심으로 휴텍스제약의 생산 중단 의약품을 다른 업체로 변경하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.

업계 일각에서는 일부 제품의 위반 행위로 회사 전체의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이 나온다.

휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 GMP 위반 의약품 6개 품목의 2022년 외래 처방금액은 총 134억원으로 집계됐다. 휴모사가 54억원의 처방액을 올렸고 록사신과 레큐틴이 각각 31억원, 25억원의 처방실적을 기록했다.

업계 한 관계자는 “품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 연간 100억원대 매출의 제품의 위반행위로 2000억원 이상의 손실로 이어지는 것은 과도하다”고 지적했다.

한국휴텍스제약은 지난해 12월 이상일 대표이사 명의로 사과문을 배포했다.

휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다. 이어 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라며 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡ 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
100 판시딜캡슐270cap 115 388 12,324,000원
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