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톡신 간접수출 논란, 제약사 완승으로 이어질 듯
제약바이오1팀 기자 2024-01-23 05:50:48


톡신 간접수출 논란, 제약사 완승으로 이어질 듯
제약바이오1팀 기자 2024-01-23 05:50:48
무역사 통한 수출, 무자격자 국내 판매 보기 어려워

최근 파마리서치바이오 등 1심 승소...휴젤 등 남은 5개 업체도 조만간 판결

식약처, 구 약사법 확대·오인 해석...법원, 개정 약사법 이후 대외무역법 이관


◆방송 : 이슈진단 23회
◆기획·진행 : 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자
◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자

이석준 : 최근 보건의약분야 이슈를 조명하는 이슈진단 시간입니다. 오늘은 최근 1심 법원에서 승소한 보툴리눔 톡신 간접수출의 합법성과 이에 따른 2심 판결 향방에 대해 분석해 보는 시간으로 준비했습니다. 노병철 기자, 지난해 말 1심 법원이 보툴리눔 톡신 간접수출 논란과 관련해 제약기업의 입장을 받아들였다죠? 이와 관련해 총 7개 톡신 제조·판매사가 식약처를 상대로 소송 중인 것으로 알고 있습니다. 어느 기업이 정당성을 인정받았나요?

노병철 : 먼저 지난해 말 서울행정법원 제14부는 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 측의 손을 들어주는 원고일부 승소 판결을 내렸습니다.

앞선 지난해 7월 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 같은 내용으로 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 원고 승소 판결을 내린 바 있습니다.

이석준 : 아직 1심 결정사항이긴 하지만 관련 기업 입장에서는 법원 판결에 따른 1차 리스크는 해소됐다고 볼 수 있겠네요. 그렇다면 법원은 어떤 이유로 톡신 간접수출에 대한 합법성을 인정해 줬을까요?

노병철 : 이번 사항의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 직접수출과 마찬가지로 수출로 보느냐였습니다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였습니다.

재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 돼있어 문제의 소지가 없다는 입장입니다.

이석준 : 여기서 궁금한 점이 있습니다. 제약사와 법원은 간접수출에 대해 대외무역법을 적용하고 있는데, 식약처는 무슨 근거로 약사법에 따라 이를 불법으로 간주하고 있는 거죠?

노병철 : 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있었습니다(제3항). 더욱이 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었습니다.

하지만 이와 같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991. 12. 31. 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐습니다. 또한 이번 톡신 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데요. 그렇지만 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단입니다.

식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이라 볼 수 있습니다.

이석준 : 그런데 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 뭔가요?

노병철 : 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했습니다.

이석준 : 식약처를 제외한 유관 단체와 기관도 톡신업계와 마찬가지로 한목소리를 내고 있다죠?

노병철 : 그렇습니다. 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회도 간접수출과 관련해 톡신업체와 한목소리를 내고 있습니다. 우리나라 무역을 총괄한다고 볼 수 있는 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인의약품의 간접수출에 대해 구매승인서·구매확인서가 있을 경우 이를 수출실적으로 인정하고 있습니다.

이석준 : 국내 1·2위를 놓고 경합을 벌이고 있는 대웅제약과 휴젤을 비롯해 K-톡신의 글로벌 진출을 통한 국부창출이 활발히 이루어지고 있는 시점에서 이번 논란은 찬물을 끼얹는 거나 다름없어 보이는데요. 식약처가 하루 빨리 행정착오를 인정하고 사안을 마무리하는 것은 말 그대로 기대일 뿐일까요?

노병철 : 네, 결론부터 말씀드리자면 상당한 기간이 필요해 보입니다. 일단 파마리서치바이오·메디톡스 1심 소송에서 패소한 식약처는 항고의 뜻을 분명히 하고, 소송 2라운드에 진입했습니다. 추측 건데, 확정심인 대법원까지 몰고 가기는 여러 가지 심리적 부담이 가중될 것으로 관측되며, 고등법원에서 사건을 마무리할 공산도 커 보입니다. 왜냐하면 최종 확정심이 만들어질 경우 새로운 판례에 따른 각종 피해자들(투자자)의 정부를 상대로 한 손해배상청구도 이뤄질 수 있기 때문에 출구 전략을 만들지 않겠냐는 것이 법조계 일부 의견이 있기 때문입니다.

이석준 : 같은 사안을 놓고 휴젤·파마리서치바이오·�乍쩍복牡結읗캡땀ㅑ┖琉땀ㅗ畸뭔澍�아이·한국비엔씨 등 7개 톡신기업이 연관돼 있습니다. 대법원까지 갔을 때 불필요한 소송비용도 무시할 수 없을 듯 싶습니다.

노병철 : 맞습니다. 파악한 바로는 약 200억원에 가까운 소모적인 소송비용이 그야말로 공중분해 되고 있습니다. 단순산식으로도 식약처 역시 동일 내용으로 21번의 소송전에 휩싸여 있어 행정 낭비로 밖에 볼 수 없는 이유입니다.

이석준 : 그런데 문제는 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 상당수의 케미칼 의약품 제조·판매기업들도 간접수출을 통한 수출을 진행하고 있다고 알고 있습니다.

노병철 : 그렇습니다. 소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있습니다. 식약처 기준대로라며 이들 기업 역시 무역업자를 통한 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞지만 식약처는 이에 대해 함구하고 있습니다. 납득하기 힘든 부분이죠.

이석준 : 약사법은 물론 행정절차법 그리고 1심 법원을 비롯해 대법원 확증 판례까지, 톡신 간접수출의 위법성을 따져 묻기에는 그 합법성과 정당성이 너무 명확해 보입니다. 이번 논란은 법조문의 해석과 적용에 따른 단순 행정착오인지 아니면 오판 여부에 관계없이 초월적 지위를 등에 업은 행정 강행일지 그 경계가 모호합니다. 이번 톡신 이슈가 본격적으로 불거진 지 벌써 3년 차에 접어들고 있습니다. 내달 2월부터 이어질 휴젤 등의 1심 판결을 차치하더라도 이와 관련한 보건당국과 업계 간 화합·이해의 물꼬가 하루 빨리 트이길 기대해 봅니다.
제약바이오1팀 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 23247 31063 97,639,560원
2 까스활명수큐액 10970 67442 78,541,200원
3 판콜에스내복액 10549 73748 62,707,900원
4 판피린큐액 8938 76597 61,282,100원
5 애크논크림 4369 4673 51,609,800원
6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
100 판시딜캡슐270cap 115 388 12,324,000원
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