[데일리팜] 소송 반전 나올까...콜린·보툴리눔·불순물 분쟁 분수령

제약바이오

소송 반전 나올까...콜린·보툴리눔·불순물 분쟁 분수령

천승현 기자 2024-01-12 05:50:52

[강동성심병원] 약사(정규직, 주말) 채용 공고

채용까지
순천향대학교 부속 구미병원 약제팀 계약직 야간약사 채용공고

채용까지
Sr. Local Research Specialist

채용까지
[인하대병원] 약제팀 2024년 신규약사 및 야간약사 채용공고

채용까지
(Jr.) Regulatory Affairs Specialist 채용

채용까지
지샘병원 주간약사 및 야간약사 모집

채용까지
약제부 약사 모집

~06-27
부광약품 각 부문별 신입 및 경력사원 모집

~06-21
2024년도 정규약사 및 야간약사 모집 공고

채용까지
[한국원자력의학원] 약제팀 약사 모집(정규직 약사 및 별정직 약사)

채용까지
개발팀, PV팀, BD라이센싱팀 신입/경력사원 모집

~06-30
주간 약사 채용

채용까지
안양샘병원 약사(주간) 채용 안내

채용까지
[고려대안산병원] 약제팀 정규 및 시간제주간/주말/야간 약사 모집

채용까지
[정규직] 신입 약사 채용

~06-24
약사님 초빙(정규약사, 파트약사, 토요약사)

채용까지
약제부 주간/주말약사(신입/경력) 모집공고

채용까지

소송 반전 나올까...콜린·보툴리눔·불순물 분쟁 분수령

천승현 기자 2024-01-12 05:50:52

[DP스페셜] 2024 제약바이오 전망 ⑤정부 상대 집단소송 속도

콜린제제, 급여축소 2심 선고 임박...환수협상 명령 소송 결론 윤곽

보툴리눔제제 허가취소 소송 속도...불순물 구상금 책임공방 최종 결판

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부와의 행정소송이 주요 사업 변수로 작용할 전망이다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령 부당함을 따지는 법정 공방은 선고를 앞두고 있다. 보툴리눔독소제제 업체들은 지난해 허가취소 행정소송의 승기를 잡은데 이어 올해 추가 소송에서도 공세를 이어간다. 불순물 발사르탄의 후속 조치 비용 책임을 두고 대법원의 최종 판결이 예고됐다.

콜린제제, 급여축소 2심 선고 임박...환수협상 명령 소송 결론 윤곽 전망

콜린제제의 급여축소와 환수협상 명령을 둘러싼 집단 행정소송 결과가 올해 윤곽을 드러낼 것으로 예상된다.

콜린제제 급여축소 취소소송은 2심 판결을 앞두고 있다. 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 11일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’ 취소 소송 변론을 종결했다. 대웅바이오외 24인이 보건복지부와 진행 중인 콜린제제 급여 축소 2심이 마지막 변론을 속행했다.

보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.

제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 제기했고 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 담당했다.

대웅바이오 그룹은 2022년 11월 1심에서 패소했다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹의 2심 재판은 시작된 지 1년 2개월만에 선고를 앞두고 있다.

종근당그룹은 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 종근당 등은 항소를 제기했고 오는 3월15일 선고가 예고됐다. 다만 제약사 입장에선 콜린제제 급여축소 집행정지가 모두 인용돼 소송 장기전이 나쁘지 않은 상황이다.

콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 제약업계의 관심을 모으는 법정 분쟁이다.

콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다.

제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.

1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했다. 당초 재판부는 지난해 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난해 12월 변론이 재개됐고 오는 2월 추가 변론을 진행한다.

2차 환수협상 명령 행정소송도 선고를 앞두고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다.

종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 2022년 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 오는 3월 선고가 예고됐다.

보툴리눔제제 업체들, 작년 식약처 상대 소송 승기...추가 소송과 2심 결론 예고

보툴리눔독소제제 업체들의 허가취소 불복 소송이 속속 결론에 도달할 예정이다.

메디�壤�, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다.

지난 2020년 메디�壤�의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디�壤�가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어�壤�주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디�壤�200단위와 코어�壤�가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노�壤�에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.

2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔�壤�100단위와 리엔�壤�200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이�壤�100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈�壤�주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈�壤�100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.

제약사들은 보툴리눔독소제제 허가취소에 불복해 일제히 행정소송을 제기했고 최근 승기를 잡았다.

지난해 7월 대전지방법원은 메디�壤�가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어�壤�주 등 5개 품목의 허가취소 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.

지난해 11월에는 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결이 나왔다. 식약처는 메디�壤�가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 하지만 재판부는 메디�壤�의 손을 들어줬다.

파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 리엔�壤� 허가취소와 전제조업무정지 6개월 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다.

여기에 보툴리눔독소제제 업체들의 추가 행정소송 결론이 나올 예정이다. 메디�壤�와 파마리서치바이오의 승소에 식약처가 항소하면서 2심 재판도 치열하게 전개될 전망이다.

불순물 라니티딘 채무부존재 소송 3심 진입...제약사들, 1심 패소 후 2심 반전

불순물 의약품의 후속조치에 대한 책임 공방이 최종심을 앞두고 있다.

국민건강보험공단은 지난해 말 제약사들과 진행 중인 채무부존재 소송의 상고장을 법원에 제출했다. 이에 따라 대법원에서 최종 판결이 내려질 전망이다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다.

2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다.

구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.

지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 발생했다.

제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다.

2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다.

2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다.

이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다.

건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다.

1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.

하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다.

건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다.

1심 선고 직후 제약사들은 구상금을 건보공단에 납부했다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다. 하지만 1심 패소 판결이 나자 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다.

재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다.

2심 판결대로라면 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 1심 판결 직후 구상금을 납부한 제약사들과는 달리 건보공단은 대법원 판결 결과를 보고 구상금 반환을 결정하겠다는 취지다.

소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다. 2심 판결 직후 건보공단의 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다.

만약 대법원 판결에서 2심 선고를 인용할 경우 건보공단이 제약사들이 지급해야 하는 채무 규모는 더욱 커진다. 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 재판이 길어질수록 제약사들이 돌려받는 금액은 확대된다.

천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위	상품명	횟수	수량	판매금액
1	타이레놀정500mg(10정)	22968	30982	96,372,090원
2	까스활명수큐액	11047	67489	79,442,810원
3	판콜에스내복액	9432	67868	58,407,100원
4	애크논크림	4842	5145	57,011,601원
5	판피린큐액	7836	69318	54,596,801원
6	노스카나겔 20g	2442	2536	52,601,060원
7	아로나민골드프리미엄(120정)	955	1487	50,220,400원
8	벤포벨S에스정	803	1377	48,577,800원
9	케토톱플라스타(40매)	2962	3619	47,880,700원
10	탁센 연질캡슐(10캡슐)	11234	16847	43,822,000원
11	멜라토닝크림	2071	2169	43,394,000원
12	비판텐연고 30g	3485	6516	42,272,400원
13	케토톱플라스타(34매)	2699	3959	38,755,600원
14	광동경옥고	335	10414	36,386,025원
15	이가탄에프캡슐(60캡슐*3)	1211	1763	35,704,200원
16	잇치페이스트치약120g	2584	3378	35,602,600원
17	텐텐츄정(10정)	11097	20982	33,804,002원
18	베나치오에프액75ml	7307	37090	33,104,300원
19	타이레놀정500mg(30정)	3213	5862	32,835,210원
20	텐텐츄정(120정)	1206	2475	31,529,700원
21	마데카솔겔	2852	3694	31,318,501원
22	콜대원 코프큐시럽	6363	8122	30,793,300원
23	둘코락스-에스장용정(40정)	1819	5349	30,305,000원
24	아렉스대형	3810	9206	29,608,550원
25	후시딘연고10g	3490	3838	28,203,600원
26	게보린정	5193	8728	27,943,865원
27	애크린겔	2237	2288	27,257,000원
28	비맥스메타비	451	825	27,251,099원
29	광동우황청심원현탁액50ml(천연사향)	1158	2193	27,146,100원
30	지르텍정	4285	5625	26,669,700원
31	케펨플라스타	3907	10499	26,591,200원
32	마데카솔케어연고10g	3546	3873	25,903,300원
33	잇치페이스트피톤치드150g	1546	1887	25,835,802원
34	동아D-판테놀연고	2396	2575	25,490,770원
35	후시딘연고5g	4343	4648	24,733,400원
36	비맥스제트정	270	464	24,445,000원
37	이지엔6이브(30캡슐)	2784	3585	23,929,700원
38	아로나민골드(100정)	696	1355	23,719,800원
39	오큐시스점안액0.5ml*60개	1243	1408	22,833,200원
40	광동우황청심원환(사향)	260	1753	22,626,500원
41	마그비스피드액	1944	10651	22,357,300원
42	머시론정	2006	2404	21,841,500원
43	프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml	3311	3595	20,899,091원
44	광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)	1387	3174	20,810,500원
45	테라플루 콜드&코프 나이트	1532	1702	20,627,200원
46	노스카나겔10g	1641	1663	20,617,000원
47	인사돌플러스(100정)	602	1713	20,405,000원
48	센시아정(120정)	352	599	20,143,000원
49	마그비맥스연질캡슐	398	717	20,003,500원
50	프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml	3094	3274	19,111,000원
51	백초시럽플러스	2845	3622	18,790,001원
52	마데카솔케어연고 6g	3664	3938	18,336,400원
53	아렉스중형	3549	5809	18,066,750원
54	라라올라액 20mL	1462	5671	18,011,800원
55	마그비스피드 더블액션	987	5551	17,993,501원
56	비맥스메타정(60정*2)	347	642	17,949,505원
57	모드콜에스	4386	6523	17,843,301원
58	센시아(180정)	233	419	17,674,500원
59	용표우황청심원액 50ml	1567	3953	17,405,011원
60	코앤쿨 나잘스프레이	1476	1745	17,221,900원
61	이지엔6이브연질캡슐	4722	6023	16,361,400원
62	대웅우루사연질캡슐(120캡슐)	408	663	16,318,300원
63	인사돌플러스(270정)	208	1018	16,226,200원
64	뉴베인액	628	6299	16,219,800원
65	타이레놀8시간이알서방정	3824	5566	15,998,800원
66	프렌즈아이드롭점안액순 업14ml	2503	2741	15,979,100원
67	오트리빈멘톨0.1%분무제	1217	1612	15,839,300원
68	유한비타민C정1000mg	848	2739	15,829,453원
69	니코레트껌 2mg (쿨민트향)	695	1597	15,634,000원
70	탁센레이디	3293	4098	15,442,000원
71	카리토포텐연질캡슐(60캡슐)	350	427	15,398,990원
72	클리어틴	1258	1303	15,391,300원
73	치센캡슐(120캡슐)	310	435	15,376,600원
74	안티푸라민쿨카타플라스마(5매)	2967	5050	15,340,000원
75	리안점안액	766	858	15,166,600원
76	안티푸라민 더블파워 대형	1946	4290	15,072,975원
77	콜대원 콜드큐시럽	3225	4117	15,054,900원
78	치센캡슐(60캡슐)	517	1468	14,904,500원
79	챔프시럽	2505	2891	14,890,001원
80	스티모린에스크림10g	1663	1740	14,819,400원
81	용표우황청심원액50ml(천연사향변방)	754	1469	14,736,201원
82	광동원탕	3844	15541	14,612,906원
83	탁센 연질캡슐(30캡슐)	1654	2600	14,524,000원
84	드리클로액20ml(신형)	989	1047	14,423,700원
85	조아팝(10매)	1841	2917	14,419,800원
86	아이미산	217	12927	13,659,500원
87	잇치 프로폴리스	804	930	13,656,001원
88	콜대원키즈노즈에스시럽	2950	3824	13,651,400원
89	콜대원 노즈큐에스시럽	2839	3532	13,560,000원
90	디펜쿨플라스타(10매)	2027	5014	13,556,200원
91	맥시부키즈시럽	2500	3157	13,409,100원
92	노스엣센스액	1308	1358	13,269,500원
93	테라플루 나이트타임	1329	1672	13,240,176원
94	안티푸라민 더블파워 중형	2165	5357	13,237,100원
95	겔포스엘	1699	2188	13,128,500원
96	코메키나캡슐	2317	2868	12,994,648원
97	훼스탈플러스	2993	4584	12,941,400원
98	크린클멸균생리식염수20ml*20앰플	1168	2186	12,751,120원
99	인사돌(100정)	417	529	12,698,400원
100	비판텐연고 100g	476	505	12,666,100원

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