[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 해외 진출의 보폭을 넓히는 모습이다. 올해 들어서만 6건의 기술·완제수출 계약을 체결했다. 총 계약금액은 1조4000억원에 육박한다.

기술·완제 수출 계약의 대상 의약품은 자체개발 신약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’·‘엔블로(이나보글리플로진)’, 신약 후보물질 ‘베르시포로신(개발명 DWN12088)’·‘DWP213388’ 등으로 다양하다.

여기에 보툴리눔톡신 나보타의 글로벌 품목허가 승인과 제품 발매가 연중 이어지고 있다. 펙수클루와 엔블로의 동남아·중동·남미 품목허가 신청 소식도 꾸준히 전해지는 중이다.

1200억 규모 기술수출 계약…미국시장 타깃 전립선암 치료제 제네릭 개발

11일 대웅제약은 아랍에미리트(UAE) 제약사 자이더스 월드와이드(Zydus WorldWide) DMCC와 데포 주사제 ‘DWJ108U'의 공동개발 및 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다.

계약규모는 최대 1222억원이다. 계약금 924만 달러(122억원)에 개발·상업화 마일스톤 255만 달러(34억원), 공급계약 금액 6689만 달러(885억원) 규모다.

UAE 소재 제약사와 체결한 계약이지만 미국시장을 타깃으로 하고 있다는 분석이다. 자이더스는 대웅제약의 데포 주사제의 미국 내 공동개발·품목허가·상업화 권리를 얻는다.

해당 약물은 대웅제약의 ‘루피어데포주’로 알려졌다. 류프로렐린 성분 전립선암·유방암·자궁내막증 치료제다.

오리지널 약물은 일본 다케다제약 루프론(국내 제품명 루프린)이다. 미국시장의 경우 루프론 제네릭이 없기 때문에 루피어데포의 상업화에 성공할 경우 제네릭으로서 독점적인 판매가 가능할 것으로 전망된다.

올해 들어서만 기술·완제 수출 계약 6건…총액 1.4조원 규모

이번 기술수출을 포함해 대웅제약은 올해 들어서만 총 6건의 기술·완제 수출 계약을 체결했다. 총 계약규모는 1조3900억원에 달한다.

올해 1월 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’ 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 계약규모는 총 3억3600만 달러(4130억원)에 달한다.

2월엔 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로의 브라질·멕시코 등 중남미 기술수출 계약을 체결했다. 계약규모는 기술료를 포함해 8436만 달러(약 1100억원)이다.

4월엔 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오 자회사인 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 경구용 자가면역치료 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 글로벌 개발·상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 계약규모는 로열티 수익을 제외하고 4억7700만 달러(약 6391억 원)에 달한다.


6월엔 아프리카 모로코 제약사 쿠퍼파마와 위식도 역류질환 치료제 펙수클루의 수출계약을 체결했다. 계약규모는 2032만 달러(약 270억원)다. 현지 발매 시점은 2025년으로 전망된다.

이달 1일엔 러시아와 독립국가연합(CIS) 5개국에 엔블로를 수출하는 내용의 계약을 체결했다. 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 체결한 이 계약의 총 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(한화 771억원)다. 이어 UAE 제약사와 체결한 DWJ108U 기술수출 계약까지 총 계약금액은 약 1조3900억원 규모다.

자체개발 펙수클루·엔블로, 동남아·중동·남미 등서 잇단 품목허가

대웅제약은 자체개발 신약인 펙수클루와 엔블로의 현지 품목허가 신청을 통해 해외 진출 속도를 높이고 있다.

지난 10월엔 멕시코에서 펙수클루의 품목허가를 획득했다. 연초 에콰도르와 칠레로부터 품목허가를 획득한 데 이어, 남미에서만 3개국에서 판매를 위한 준비를 마쳤다. 여기에 지난 9월엔 브라질 식품의약품 감시국(ANVISA)의 실사를 성공적으로 마치며 펙수클루의 브라질 품목허가 전망을 밝힌 상태다.


아시아 시장에서도 펙수클루 진출이 속도를 내고 있다. 지난 8월엔 필리핀에서 펙수클루를 본격 발매했다. 필리핀 시장에서 펙수클루의 영업·마케팅은 현지 제약사 PNSV Asia가 담당한다.

6월엔 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 펙수클루의 품목허가 신청서를 제출했다. 중국 항궤양제 시장은 전 세계 최대 규모로 꼽힌다. 작년 기준 3조3000억원 규모로 추산된다.

이에 앞서 1월엔 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 펙수클루의 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 사우디를 기반으로 걸프협력회의(GCC) 국가로의 진출을 확대한다는 계획이다. GCC 소속 국가는 사우디를 포함해 바레인, UAE, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등이다.

엔블로의 해외 진출도 연중 이어졌다. 지난 8월엔 사우디아라비아 식약청에 엔블로의 품목허가 신청서를 제출했다. 인도네시아·필리핀·태국·베트남에 이어 다섯 번째다. 대웅제약은 엔블로 진출 국가를 2025년 15개국, 2030년 50개국 진출로 늘린다는 계획이다.

나보타, 독일·이탈리아 등 유럽 4개국 발매…동남아·호주서도 품목허가 획득

나보타의 해외 진출 소식도 이어지고 있다. 올해 1월 호주에서 품목허가를 획득했다. 현지 제품명은 누시바다. 대웅제약은 내년 초 호주 판매 파트너사인 에볼루스를 통해 누시바를 현지 발매한다는 계획이다.

2월엔 싱가포르에서, 9월엔 말레이시아에서 각각 나보타의 품목허가를 획득했다. 현지 판매·유통은 하이픈스 파마(Hyphens Pharma Pte Ltd)가 담당한다.


유럽 진출도 속도를 높이고 있다. 지난해 영국에 이어 2월엔 독일과 오스트리아에서, 6월엔 이탈리아에서 누시바를 발매했다. 이를 포함해 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

의약품 수출 2년 새 3배 껑충…"2030년 글로벌 신약매출 1조원 목표"

대웅제약은 글로벌 진출 확대에 대비해 생산능력을 늘렸다. 대웅제약은 지난 5월 나보타 제3공장 건설에 1000억원을 투자한다고 밝혔다. 공장은 2024년 준공 예정이다. 연간 생산능력은 1300만 바이알이다. 완공 시 나보타 생산량은 기존의 260% 증가할 전망이다.

잇단 해외진출로 대웅제약의 수출액도 크게 늘었다. 대웅제약의 의약품 수출액은 2020년 448억원에서 지난해 1348억원으로 3배 이상 증가했다. 올해는 연말까지 1485억원을 수출한다는 계획이다.

장기적으로는 2030년까지 전 세계에서 자체개발 신약 매출로만 1조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다.

지난 10월엔 이를 달성하기 위한 ‘3E 글로벌 초격차 전략’을 발표했다. 신속한 글로벌 품목허가(Efficiency), 동시다발적 신약 라인업 확충(Extension), AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 등이다.