[데일리팜=노병철 기자] 2012년 국내 첫 선을 보인 유영제약 대표 품목 프라바페닉스가 올해로 론칭 12주년을 맞았다.

프라바페닉스는 LDL-콜레스테롤 수치를 조절함과 동시에 중성지방 강하 효과를 가진 '복합형 이상지질혈증 치료제'로 평가받고 있다.

프라바페닉스는 지난 5년간 매년 250억원 매출을 기록하기까지 '당근약' 키워드, APOLLO, 자사 포장 출시 등 제품 및 수급 안정성에 가장 큰 비중을 뒀다.

데일리팜이 프라바페닉스 마케팅을 담당하고 있는 유영제약 PM 이구 팀장을 만나 프라바페닉스가 독보적인 경쟁력을 지니기까지의 과정과 내년 상반기 발표될 한국인 대상 관찰연구 APOLLO 등에 대해 이야기를 나눠봤다.

-프라바페닉스 소개는

=프라바페닉스는 프라바스타틴나트륨40mg과 페노피브레이트160mg이 결합된 복합형 이상지질혈증 치료제로 2009년 벨기에 SMB사에서 도입한 의약품이다. 이 약물은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 프라바스타틴40mg 단일치료 요법 시, LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증 치료에 처방된다.

-올해로 출시 12주년을 맞이한 프라바페닉스의 성장과정 스토리는

=프라바페닉스는 2012년 첫선을 보이며 이상지질혈증 치료에 새로운 길을 제시했다면, 10여 년이 흐른 지금 한국인의 이상지질혈증 치료에 새로운 길을 제시했다고 할 수 있겠다. 프라바페닉스의 성공에는 유영제약의 과감한 결단과 또 해당 제품의 특장점을 살린 타겟팅에 있었다.

해당 제품은 스타틴과 페노피브레이트 복합제로, 해당 조합의 경우 중대한 근육 이상반응에 대한 보고가 있어 우려가 컸었다. 이에 대부분 해당 제품의 성장 가능성을 낮게 보았으나 유영제약은 과감하게 해당 제품의 출시를 진행했고 국내에서도 꿋꿋하게 판매 확대를 추진했다.
 
이는 중성지방이 높아진 환자에게서 전형적으로 나타나는 대사질환, 당뇨 유발 가능성 등에 해당의 약물 조합이 효과적인 부분과 페노피브레이트의 경우 타 피브린산 계열의 성분들과 달리 스타틴과의 약물 부작용이 현저히 낮았고 무엇보다 스타틴 중 약물상호작용 가능성이 가장 낮은 프라바스타틴의 조합이었기에 안전성에 대한 확신을 가지고 투자했다.

초기 4년 정도까지는 시장에서 어려움이 있었지만, 초기에는 중성지방(TG) 치료에서 LDL-C를 같이 잡는 다중효과 컨셉을 내세웠으나 이후 스타틴 시장으로 눈을 돌렸고 이런 변화가 주효했다.
 
이에 초기에 어려움을 딛고 프라바페닉스는 2017년부터 평균 약 30%의 성장을 보이며 유영제약의 대표 품목으로의 입지를 단단히 했다.
  
LDL만 떨어뜨려서는 다른 형태로 나타나는 심혈관계 효과가 불충분하고 또 중성지방 환자의 경우에는 이런 위험이 큰 만큼 이 부분에 중점을 뒀다. 이에 오메가3와 달리 강력한 중성지방 강하를 위해 하나의 약물로 처방될 수 있는 최적의 약물로 자리매김할 수 있도록 포지셔닝을 통해 성장할 수 있었다.
 
이에 따라 유영제약은 한국인 특성상 중성지방이 높은 대사증후군 환자들이 많고 당뇨환자로의 이환율이 높다는 점에 착안 LDL-C와 TG를 복합 관리할 수 있는 최적의 약제라는 점을 내세우고 있다.
 
이에 기존에 프라바페닉스 하면 떠올렸던 당근약 메시지('당'은 당뇨발생 위험에서 안전한 스타틴, '근'은 근육관련 부작용이 적고, '약'은 약물상호작용의 위험까지 적다)와 더불어 심장에 안전한 이상지질혈증 치료제라는 메시지로 시장을 확대해 나아가고 있다.

-최근 벨기에 SMB로부터 완제 수입하는 프라바페닉스캡슐을 벌크 형태로 공급받아 재출시 하게 된 이유는

=프라바페닉스는 벨기에 SMB사에서 기존에 완제품으로 공급받아 시장에 공급해왔다. 하지만 코로나19 이슈를 맞이하면서 많은 제약사에서 원료 및 완제 공급에 어려움을 겪으며, 의료현장에 많은 혼란과 불편을 초래할 수밖에 없었다.

유영제약은 이러한 공급 이슈를 사전에 방지 및 의료현장과의 신뢰를 이어 나가기 위하여 기존 완제품으로 공급받던 방식에서, 벌크로 들여와 유영제약에서 포장해 시장에 공급하는 방식으로 변경했다. 유영제약은 앞으로도 의료현장의 불편함을 최소화할 수 있도록 적극적으로 개선해 나가도록 하겠다.

-복합형 이상지질혈증 안정적 효과는

=유영제약은 이에 국내 20개 이상 대학병원 순환기내과에서 2018년부터 2000명 이상의 환자를 대상으로 3년 간 추적관찰 하는 전향적 관찰연구(APOLLO 1)가 마무리 단계에 있다.
 
해당 연구의 3년 팔로우업 데이터를 살펴보면 현재까지 MACE 발생률은 1% 미만, 연관 사망률은 전혀 없었고, LDL-C는 반등 없이 유지가 되고 있으며, 스타틴 처방 중에 발생할 수 있는 공복혈당의 상승 등은 기존 스타틴 연구에서 보고(평균 9% 상승)와 달리 유의미한 상승이 나타나지 않았다.

TG 역시 47% 가까이 떨어지는 파라미터를 나타내고 있어 종합적인 지질관리가 이뤄지고 있는 것으로 해석될 수 있다.
  
해당 관찰 연구는 2024년 상반기에 결과를 공개할 예정이다.

이에 멈추지 않고 프라바페닉스가 한국인에게 최적화되어있는 치료제라는 것을 입증하기 위해 APOLLO 2 연구를 바로 이어 나갈 계획이다.

APOLLO 1에 이어 바로 2000명 이상의 대규모 연구 준비 기간은 물론 여러 가지 어려운 부분이 있지만 가치 있는 논문을 만들기 위한 결정이며, 이를 인정받아 데이터 중심의 마케팅을 펼칠 것이며, APOLLO 1에 이어서 당뇨병 및 대사증후군 환자군을 대상으로도 효과 및 안전성을 확인할 수 있는 좋은 기회가 될 것이라고 자신한다.

이를 통해 스타틴+페노피브레이트, 복합제 후발주자들이 합류하는 가운데, 오리지널인 프라바페닉스가 시장의 선두 주자로 확고히 자리매김할 수 있을 것이다.
 
이를 통해 프라바페닉스가 강조한 부분에 대한 실제 근거를 마련, 10년 이후 성장을 유지하기 위한 데이터 중심에 마케팅을 준비하고 있는 상황이다.

-국내 스타틴 복합제 시장에서 프라바페닉스 강점 및 지속성장 배경은

=현재 프라바페닉스는 서울대병원을 비롯해 전국 200여 곳의 종합병원에서 처방이 이뤄지고 있다. 프라바페닉스 최대 강점은 안전성으로 평가받고 있으며, 아토르바스타틴·로수바스타틴·심바스타틴 대비 CYP로 대사되는 다수의 약제와 약물상호작용이 없다.

미국 FDA AE Reporting System 데이터베이스 분석 결과를 살펴보면 프라바스타틴은 근육 관련 유해사례(AE) 상대 위험도가 낮아 이와 관련한 부작용이 우려되는 환자에 안전하게 투여할 수 있다.

이와 함께 아토르바스타틴이나 심바스타틴 대비 새로운 당뇨병 발병과 연관성이 적은 것으로 나타났다. ESC·EAS 고중성지방혈증 약물치료 권고안을 살펴보면 '스타틴 치료를 해도 중성지방 > 200mg/dL 유지하는 환자에게 스타틴과의 병용요법으로 페노피브레이트를 고려할 수도 있다'라고 해석한 부분도 프라바페닉스 처방 외연을 확장시켜줄 수 있을 것으로 관측된다.

페노피브레이트는 오메가-3 FA보다 HDL-C를 유의하게 증가시키고, TG/HDL ratio 및 Non-HDL을 유의하게 감소시켰다. 페노피레이트와 오메가-3 FA의 중성지방 저하 효과는 각각 29% 대 21%의 효과를 나타냈다.

과거 이상지질혈증 환자의 치료는 단일제를 선호하던 추세에서 콜레스테롤과 중성지방을 복합적으로 관리해야 한다는 인식이 높아지면서 병용처방이 지속적으로 증가하는 추세다. 프라바페닉스는 스타틴과 페노피브레이트 오리지널 복합제로서 지금까지 이어왔던 고지혈증치료제 시장을 리딩해 나갈 것이다.

-2024년 프라바페닉스 마케팅 계획은

=프라바페닉스 10여년 간 유영제약의 대표 품목으로서 이상지질혈증 복합제 시장에 리드오프 역할을 해왔다. 그동안 묵묵히 혼자서 외치던 콜레스테롤과 중성지방은 동시에 치료가 되어야 한다는 목소리가 이제 시장에서 받아들여지고, 경쟁품이 뒤따라 출시가 되는 만큼 시장이 확대 또한 당연한 것으로 예상된다.

프라바페닉스는 한국인의 효과적이라는 독보적인 임상 데이터를 APOLLO 1을 통해 확보하였으며, 추가적으로 대사증후군/당뇨병/당뇨병 전 단계 환자들에게도 추가적인 효과와 안전성을 입증하는 APOLLO 2가 계획되어 있다.

프라바페닉스는 현재에 만족하지 않고 매년 증가하는 이상지질혈증 시장에 지금껏 해왔던 것처럼 리드오프 역할을 자처하여 데이터 중심의 디테일 영업을 지속할 계획이다.