[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카의 유방암 신약 트루캅(성분명 카피바서팁)이 AKT 억제제 계열 중 최초로 미국서 허가됐다. 트루캅 허가 획득으로 인해 아스트라제네카의 유방암 치료제 파이프라인이 더욱 공고해졌다.

미국식품의약국(FDA)은 17일 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 가운데 PIK3CA, AKT1 또는 TEN 유전자 등 한가지 이상의 생체지표인자에서 변이를 동반한 성인환자 치료를 위해 트루캅과 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법을 허가했다.

트루캅은 아스트라제네카가 개발한 유방암 환자의 AKT 유전자 변이를 타깃하는 경구용 항암 신약이다. CAPItello-291 명명된 임상3상 연구에서 트루캅은 항에스트로겐제인 파슬로덱스와 병용해 유효성을 확인했다.

임상은 PIK3CA/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 환자 대상 트루캅+파슬로덱스 병용요법과 파슬로덱스 단독요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자 중 69%는 CDK4/6 억제제 치료에 실패한 환자였다.

임상 결과 트루캅+파슬로덱스 병용요법의 무진행생존기간(PFS)은 7.3개월로 파슬로덱스 단독요법이 기록한 3.1개월보다 길었다.

트루캅+파슬로덱스 병용요법은 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 파슬로덱스 단독요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.

트루캅군에서 발생한 3등급 이상 부작용은 발진, 설사, 고혈당 등이었다. 또 부작용으로 인한 연구 투여 중단율은 트루캅+파슬로덱스군이 13%, 파슬로덱스 단독요법군이 2.3%로 나타났다.

트루캅은 노바티스가 개발한 PIK3CA 억제제 피크레이(알펠리십)와 경쟁관계를 형성할 것으로 전망된다. 피크레이는 현재 이전 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스와 병용 투여가 가능하다.

신약 추가한 AZ, 유방암 파이프라인 공고해져

트루캅이 허가 획득에 성공하며 아스트라제네카의 유방암 파이프라인이 더욱 공고해졌다. 아스트라제네카는 HR 양성, HER2 양성, HER2 음성 등 다양한 유방암 치료제를 보유하고 있다. 임상에서 트루캅과 병용요법으로 투여된 파슬로덱스도 아스트라제네카의 제품이다.

아스트라제네카는 PARP 억제제 린파자(올라파립)도 확보하고 있다. 린파자는 HER2 양성과 gBRCA 변이 HER2 음성 유방암, 삼중음성유방암 등에 쓰이고 있다.

또 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸)와 다토포타맙도 공동 판매와 임상을 진행 중이다. 엔허투는 현재 HER2 양성 전이성 유방암 치료에 허가돼 있는 상황이지만 HER2 저발현, 삼중음성유방암에서도 가능성을 확인하고 있다. 다토포타맙 역시 삼중음성유방암 치료제로 개발이 진행 중이다.