[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 연이은 임상재평가 실패로 인한 시장 철수로 고민이 깊어지고 있다. 올해 들어 옥시라세탐과 세프테졸에 이어 날록손 주사제도 유효성 입증 실패로 사용 중단 조치가 내려졌다. 임상재평가 의약품의 시장 규모는 크지 않지만 처방 현장에서의 신뢰도 하락을 우려하는 분위기가 확산하는 실정이다.

식품의약품안전처는 지난 28일 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단하고 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다는 이유에서다.

식약처는 “날록손염산염 주사제의 안전성에는 문제가 없지만 뇌신경 장애 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치를 진행한다”라고 설명했다.

날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다.

식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제될 예정이다. 날록손염산염을 보유한 다른 업체들은 임상재평가에 참여하지 않으면서 이미 뇌신경장애 적응증이 삭제된 상태다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다.


날록손염산염의 시장 규모가 크지 않아 제약사들이 입는 타격은 크지 않을 전망이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다. 삼진날록손염산염은 2018년 19억원의 매출을 올렸지만 점차적으로 매출 규모가 하락 추세다. 2018년부터 지난해까지 5년 누적 매출은 57억원으로 집계됐다.

임상재평가에 참여하지 않은 업체들도 날록손염산염제제의 연 매출은 1억원에도 못 미치는 것으로 나타났다.

올해 들어 제약사들이 임상재평가로 실패한 약물은 총 3개로 늘었다.

지난 3월 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교시 효과를 입증하지 못했다.

신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다.


올해 임상재평가 실패 의약품 중 옥시라세탐의 시장 규모가 상대적으로 크다.

옥시라세탐제제는 지난 1월 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.

식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다.

의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 옥시라세탐 성분 의약품은 2017년과 2018년 각각 308억원, 310억원의 처방 시장을 형성했다. 지난 2019년 적응증 조정 이후 2020년 처방규모가 226억원으로 2년 전보다 26.6% 감소했고 2021년과 지난해에도 하락세가 이어졌다.


올해 임상재평가 실패로 적응증 삭제 철퇴를 맞은 의약품의 연간 시장 규모는 300억원 규모로 추산된다.

업계에서는 연이은 임상재평가 실패로 처방현장에서의 신뢰도 하락을 우려한다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패는 정상적으로 허가받고 문제없이 판매했지만 최신 과학 기준에 따라 유효성 검증에 실패한 것이다. 적응증 삭제로 그동안 효과 없는 제품을 팔았다는 오해를 받을까 우려된다”라고 말했다.