[데일리팜=노병철 기자] '케미칼·바이오 전문의약품'은 되고 보툴리눔 톡신은 안된다?

제약바이오산업을 육성하겠다는 정부의 이중잣대에 업계의 볼멘소리가 커지고 있다. 메디톡스·제테마·파마리서치바이오·한국비엔씨·한국비엠아이·휴젤 등 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 이른바 '간접 수출 수난'이 이어지면서 국가출하승인제도 개선에 대한 목소리가 거세다.

여기에 지난 2일 식품의약품안전처는 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 국내에 판매했다며 행정처분을 내렸다. 이로 인해 행정처분을 받은 국내 보툴리눔 톡신 기업은 7곳으로 늘었다.

국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 등에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가 관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다.

해당 제도를 두고 식약처와 국내 보툴리눔 톡신 기업의 입장은 상반되고 있다. 식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출한 경우 수출이 아니라 국내 판매로 보고 있다. 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 하며 이에 따라 간접수출 방식으로 보툴리눔 톡신 제품을 수출해온 국내 기업에 회수폐기명령, 품목허가취소, 판매업무정지, 전공정업무정지 등의 엄중한 처분을 내리고 있다.

이에 기업들은 부당한 처분이라며 반발하고 있다. 간접 수출은 대외무역관리규정에도 인정하고 있는 무역 방식으로서 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아 약사법이 적용되지 않는다는 입장이다. 나아가 법원에 효력정지 가처분 신청을 내는 등 적극적인 대응에 나서는 모양새다.

식약처의 간접 수출 행정처분의 근거가 되는 약사법 위반 사실은 ▲국가출하승인 절차 미준수 ▲영문 표시에 따른 표시기재규정 위반 ▲도매업 허가가 없는 국내 업체를 통해 수출한 경우이다.

국내 기업들은 '판매'에 적용되는 절차 내지 규정을 준수하지 아니하였고, 그 결과 제조한 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 거치지 않고 영문으로 포장해 국내 도매업 허가가 없는 업체들을 통해 수출했다. 간접 수출도 '수출'에 해당한다는 판단에서다.

반면 식약처는 보툴리눔 톡신과 달리 전문의약품에 대해선 상이한 잣대를 대고 있다. 현재도 전문의약품의 경우 보툴리눔 톡신과 동일한 방식으로 간접수출이 이뤄지고 있다. 실제 국내 다수 제약기업들이 수출용으로 제조해 영문 포장한 뒤 국내 도매업 허가 없는 무역회사를 통해 해외에 수출을 하고 있다.

식약처의 주장대로라면 보툴리눔 톡신을 제외한 다른 전문의약품에 대해서도 국가출하승인 규정을 제외한 나머지 약사법 규정, 즉 ▲표시기재 위반 ▲도매업 허가 없는 국내 업체에 유통시킨 것에 대한 약사법 위반을 적용해야 한다.

만일 보툴리눔 톡신을 제외한 전문의약품의 간접수출에 대해서도 보툴리눔 톡신과 동일하게 엄중한 제재를 하게 된다면 이는 제약 기업이 이뤄내고 있는 상당한 수출실적을 차단해 국가경제 발전에 어긋난다.

아울러 정부의 수출장려 정책에 정면으로 역행하는 것이며, 식약처가 내걸고 있는 규제혁신 정책에도 반하는 처사이다. 또 전체 수출 실적 측면에서 볼 때 전문의약품이 차지하는 비중 역시 추정컨데 30~40%에 달할 것으로 알려져 있다.중소기업의 경우는 상당부분이 이에 해당될 것으로 보인다.

실제 산업통상자원부 산하 한국무역협회는 간접 수출로 발생한 결과를 수출 실적으로 인정해 수출탑을 시상하고 있다. 이는 과거부터 상당기간 동안 의약품의 간접 수출을 수출로 인식해왔다는 방증이다. 따라서 보툴리눔 톡신 간접 수출도 '판매'가 아닌 '수출'로 보아 약사법의 적용 대상에서 제외하는 것이 타당하다.

정부는 헬스케어산업을 대한민국의 미래 먹거리로 키울 6대 산업 중 하나로 제시하며 육성 계획을 천명한 바 있다. 그러면서 수차례 제약바이오산업 육성 의지를 내비쳐왔다. 특히 윤석열 대통령은 올해 초부터 '대한민국 1호 영업사원'을 자처하며 적극적인 세일즈 외교를 펼치고 있다.

"우리 경제의 살 길은 수출에 달려있다"며 경제를 외교의 중심으로 두고 해외 세일즈를 자처해 온 현 정부의 정책과는 이번 보툴리눔 톡신 기업들에 연이어 내린 행정 처분과 상반되는 대목이다. 코로나19 팬데믹을 거치며 K-바이오의 글로벌 위상은 한층 높아졌다. 하지만 제약바이오산업을 대하는 시대착오적인 이중잣대로 국가경제 성장을 막는 게 아니냐는 국민적 우려는 단순한 기우가 아니다.