[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 성분 처방 시장이 모처럼 상승세를 나타냈다. 2021년 불거진 대규모 불순물 초과 검출 이후 처방 규모가 급감했지만 올해 들어 반등에 성공했다. 로사르탄 단일제와 복합제 모두 작년보다 8% 이상 성장했다. 2018년 이후 매년 불순물 이슈가 반복되면서 불순물 의약품에 대한 불안감이 희석됐다는 분석이 나온다.

17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 664억원으로 전년동기보다 8.4% 증가했다. 로사르탄 처방 시장이 전년동기보다 확대된 것은 2021년 3분기 이후 6분기만이다.

지난 2021년 로사르탄제제 처방 규모는 811억원으로 전년보다 0.8% 증가했다. 2021년 1분기와 2분기에도 전년대비 각각 0.9%, 1.6% 늘었다. 하지만 2021년 4분기 처방액은 765억원으로 전년 같은 기간보다 2.0% 줄었고 작년 1분기에는 전년대비 21.2% 내려앉았다. 지난해 2분기와 3분기에도 로사르탄제제의 처방실적은 전년동기보다 각각 21.7%, 20.1% 하락했다. 작년 4분기에는 11.8% 감소했고 올해 들어 반등세를 보였다.


2021년 이후 로사르탄 시장 축소의 직접적인 원인은 불순물이다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.

당시 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다.

2021년 말 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했다. 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀하면서 처방 시장도 회복세를 나타낸 것으로 관측된다.

로사르탄 단일제와 복합제 모두 상승세를 나타냈다.

지난 1분기 로사르탄 단일제의 원외 처방금액은 195억원으로 작년 1분기보다 8.2% 늘었다. 로사르탄 단일제는 2021년 3분기 처방액 270억원에서 지난해 3분기에는 29.3% 쪼그라들었지만 올해 들어 회복세로 돌아섰다.

로사르탄 복합제의 경우 2021년 3분기 처방액 540억원에서 작년 3분기 456억원으로 15.5% 줄었다. 올해 1분기 처방규모는 470억원으로 지난해 같은 기간보다 8.5% 증가했다.

지난 2018년 발사르탄을 시작으로 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장에서 불순물 불안감이 희석됐다는 평가도 나온다.

지난 2018년 발사르탄을 시작으로 총 16개 성분이 불순물 위험이 불거졌다.

식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다.

지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다.

지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등 전방위로 확산됐다. 식약처는 지난해 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대해 불순물 검사에 착수했다. 작년 2월 골관절치료제 ‘메페남산’ 성분 의약품 1개가 불순물 검출로 회수됐고, 3월에는 혈관보강제 ‘플라보노이드’ 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 4월에도 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수가 진행됐다.

지난해 4월 식약처는 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 점검을 제약사들에 주문했다. 이후 제약사 4곳의 제품이 불순물 초과검출로 자진회수를 진행했다. 지난해 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다.

지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수를 진행했다.

올해 들어 지난 3월 당뇨치료제 자누비아 2개 제조번호에 대해 불순물 초과 검출로 회수가 진행됐다. 지난달에는 고혈압치료제 ‘아테놀롤’ 성분 의약품이 불순물 영향권에 접어들었다. 식약처는 의약단체에 아테놀롤 성분 함유 의약품의 불순물 검토 정보에 따른 안전조치 자문을 요청했다.

불순물이 기준치를 초과 검출됐더라도 인체 유해성이 뚜렷하게 드러나지 않았다는 이유로 판매 금지와 대규모 회수와 같은 조치가 이뤄지지 않으면 처방 시장에서도 별다른 반응을 하지 않았다는 평가도 나온다. 실제로 제약사들은 발사르탄 구상금 채무 부존재 소송에서 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다는 주장을 내놓고 있다.