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"개량신약 개발 비법은"...제약사가 소개한 자사 노하우
황진중 기자 2023-05-10 05:50:55


"개량신약 개발 비법은"...제약사가 소개한 자사 노하우
황진중 기자 2023-05-10 05:50:55
식약처 'K-개량신약 개발지원 심포지엄'

유한·한미·종근당·보령·JW중외·아이큐어 정보 공유


 ▲ K-개량신약 개발지원 심포지엄 개최 현장(사진 데일리팜).

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행과 한미약품, 종근당, 보령, JW중외제약, 아이큐어 등 국내 주요 개량신약 개발사들이 개량신약 개발 사례와 노하우를 공유했다.

식품의약품안전처는 9일 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 '2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄'을 서울시 방배동에 있는 한국제약바이오협회에서 개최했다.

개량신약은 안전성과 유효성, 복약순응도, 편리성 등이 앞서 허가된 약물에 비해 개량됐거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다.

유한양행·아이큐어, 새 제형 개발 통한 지정 방안 소개

유한양행은 약효성분이 빠르게 방출되는 속방정을 서서히 방출되는 서방정으로 개량한 '레코미드 서방정' 개발 경험과 노하우를 발표했다.

레코미드 서방정은 기존 1일 3회 복용 용법의 레바미피드 성분 속방정을 1일 2회 복용하는 서방정으로 개량한 위염 치료제다. 국내에서 115번째 개량신약으로 지정을 받았다. 제제개선을 통해 제형과 함량 또는 용법용량이 다른 전문의약품으로 인정받았다.

 ▲ 강기훈 유한양행 의약품개발팀 과장(사진 데일리팜).
강기훈 유한양행 의약품개발팀 과장은 "최근에는 K-신약이 승승장구하고 있지만 레코미드를 개발할 당시만 해도 소화기계 신제품 개발이 어렵다 보니 현장에서 수요가 높았다"면서 "당시 개발을 진행하면 오리지널사보다 빠르게 서방정을 개발할 수 있겠다는 점을 고려했다"고 말했다.

강기훈 과장은 이어 "서방정은 약가를 가산받을 수 있어 개량신약으로 지정이 되지 않더라도 유리한 부분이 있었다"면서 "개발 진행 중에 라니티딘 불순물 이슈가 발생하면서 시장 수요가 커져 시장에 안착할 수 있었다"고 덧붙였다.

강 과장은 또 "개량신약 개발 시 유사효능군 적응증에 대한 고려가 필요하다"면서 "평가변수에 따라서 특정 임상실시기관에서만 할 수 있는 경우도 있으므로 미리 전략을 구상하는 것이 효율적인 개발에 도움을 줄 것으로 보인다"고 강조했다.

아이큐어는 경구용 도네페질 성분 의약품을 피부에 붙이는 패치제로 개발한 사례를 소개했다.

도네시브패취는 아이큐어의 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 개량신약이다. 도네시브패취는 새로운 투여경로의 경피 흡수 패치제로 개발됐다. 1주 2회 투여로 고령자 등 치매 환자에서 투여 편의성과 순응도를 개선해 개량신약으로 인정받았다.

 ▲ 이정범 아이큐어 임상개발담당 상무(사진 데일리팜).
이정범 아이큐어 임상개발담당 상무는 "도네페질 패취제를 개발해서 치매환자에게 적절한 치료 방식을 제시했다"면서 "안정적으로 혈중 약물 농도를 유지시킬 수 있는 새로운 제형을 개발해 환자 편의성을 높이고 부작용도 줄일 수 있었다"고 설명했다.

종근당·보령·JW중외, 복합제 개발 '새로운 조성물' 중요

종근당은 당뇨병 치료제 듀비에를 활용한 듀비메트, 듀비에에스, 듀비메트에스 등 복합제 개발 경험을 소개했다.

듀비에는 국산 20호 신약이다. 지난 2013년 허가를 받았다. 종근당은 듀비에를 활용해 당뇨병 복합제를 개발했다. 듀비메트 서방정은 듀비에의 주성분인 로베글리타존과 당뇨병 치료에서 1차 약제로 광범위하게 사용되는 메트포르민을 결합해 혈당강하 효과와 복약편의성을 개선한 개량신약이다. 유효성분을 새롭게 조성해 개량신약으로 인정받았다.

듀비에에스는 로베글리타존과 시타글립틴, 듀비메트에스는 로베글리타존과 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 개량신약 후보물질이다. 종근당은 유효성분의 새로운 조성을 통해 개량신약으로 지정받을 수 있을 것으로 보고 있다.

 ▲ 권유경 종근당 제품개발 담당 이사(사진 데일리팜).
권유경 종근당 제품개발담당 이사는 "특정 성분을 어떤 것으로 정할 것인지는 특허와 관련한 부분을 고려해야 한다"면서 "출시 시점과 회사에서 투자할 수 있는 연구개발비용, 면제받을 수 있는 임상 등을 종합적으로 판단해서 개발 대상을 선정하는 것이 중요하다"고 말했다.

보령은 고혈압 신약 카나브에 기반을 둔 복합제 개발 경험을 발표했다.

보령은 대표적인 복합제로 듀카브플러스를 꼽았다. 듀카브플러스는 지난 2012년 카나브가 허가를 받은 후 출시한 7번째 제품이다. 보령은 카나브 개발 이후 제품군을 다양하게 개발해 시장에서 입지를 강화하는 전략을 구사하고 있다.

듀카브플러스는 피마사르탄칼륨과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 고혈압 치료 3제복합제다. 유효성분 종류 또는 배합비율을 변경해 새롭게 조성한 결과로 개량신약으로 인정을 받았다.

 ▲ 김진이 보령 개발전략실 상무(사진 데일리팜).
김진이 보령 개발전략실 상무는 "듀카브플러스는 최초의 3제복합제는 아니었지만 임상 현장의 수요와 고혈압 진단 기준 하향 조정, 초기 치료 가이드라인 개정, 카나브 물질특허 만료 등을 고려해 개발을 시작했다"면서 "약물상호작용(DDI) 자료를 기존 데이터로 갈음하면 안 되는지 식약처와 협의했지만 어려운 부분이 있어 1상시험을 통해 DDI 데이터를 확보하고 3상을 수행했다"고 설명했다.

김진이 상무는 또 "식약처의 상담제도를 적극적으로 활용해 복합제 등 새 아이디어가 있을 때 이것이 가능한지 가능하지 않는지 확인해서 리스크를 줄이는 것이 정말 중요하다"면서 "품질 이슈 등도 개량신약 허가 절차를 지연시킬 수 있는 중요 이슈므로 지속해서 점검하면서 개발을 진행해야 한다"고 강조했다.

김 상무는 개량신약 연구개발(R&D) 활성화를 위해 풍부한 병용투여 사례가 확보된 복합제 개량신약의 3상시험 진입 조건을 완화하는 것과 의료 현장의 수요를 반영한 개발 타당성을 평가하는 것이 필요하다고 제언했다.

김 상무는 "반복독성자료와 DDI 자료의 면제 혹은 허가 시 제출하는 것을 건의한다"면서 "단일제 병용 경험이 충분한 복합제의 개발 소요 비용과 시간을 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

JW중외제약은 이상지질혈증 복합제 리바로젯 개발 사례를 소개했다.

리바로젯은 피타바스타틴칼슘수화물과 에제티미브를 결합한 약물이다. 기존에 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 배합비율이 다른 전문의약품으로 개량신약 지정을 받았다.

 ▲ 임세나 JW중외제약 개발본부 RA팀장.(사진 JW중외제약)
임세나 JW중외제약 개발본부 RA팀장은 "리바로젯은 피타바스타틴 2mg, 4mg와 에제티미브 10mg를 각각 결합한 약물이다"면서 "피타바스타틴 1mg 개발을 고려하지 않은 이유로는 에제티미브 병용률을 고려했을 때 임상에서 수요가 낮은 것으로 확인했다"고 설명했다.

임세나 RA팀장은 이어 "복합제 개발은 1상 승인을 받고 상호작용을 파악하면서 이후로 대부분 약동학을 확인하는 1상보다 3상 디자인을 먼저 승인받게 된다"면서 "3상 완료 전에 약동학 1상을 통해 단일제 대비 복합제의 동등성을 입증하는 방식으로 진행된다"고 덧붙였다.

한미약품, 개량신약 지정 불발에도 '저함량' 새로운 R&D 트렌트

저함량 고혈압·이상지지혈증 복합제 로수젯은 개량신약으로 인정을 받지 못했지만 판매가 급증하고 있는 의약품 중 하나다. 한미약품은 지난 2021년 12월 로수젯 저용량 제품을 출시했다. 로수젯 10/2.5mg 제품은 국내 최초로 로수바스타틴 2.5mg를 함유한 약물로 출시 1년만에 매출 100억원을 돌파한 의약품이다.

클로잘탄은 고혈압 복합제다. 한미약품은 저용량 클로잘탄 50/6.25mg 제품을 지난달 허가받았다. 오는 7월 출시가 목표다.

 ▲ 오성태 한미약품 신제품기획그룹장(사진 데일리팜).
오성태 한미약품 신제품기획그룹장은 "복합제를 개발할 때 임상 현장에서 우려했던 점은 여러 용량을 커버할 수 없다는 것이었으므로 함량 다양화를 고려했다"면서 "무조건 다양한 함량을 보유하는 것은 의미가 없을 것으로 보고 있다. 명확하게 특정 용량이 필요하다는 이유를 확보해야 한다"고 말했다.

오성태 그룹장은 이어 "환자 맞춤형 처방이 가능한 저함량 개발도 주목할 필요가 있다"면서 "국내 및 해외 처방 함량 및 인종에 따른 약동학 결과 등을 고려할 시 글로벌 진출에 유리할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "최신 개량신약 개발 경향 중 하나로 복합제보다 저함량에 집중하고 있다"면서 "로수젯은 발매 1년만에 100억원이 넘는 품목이 됐고, 올해는 200억원을 돌파할 것으로 예상된다"고 설명했다.

김나영 본부장은 이어 "임상시험계획 승인 현황을 보면 저함량이 많아지고 있다는 것을 확인하고 있다"면서 "내년의 K-개량신약 R&D 경향은 저함량이 될 것으로 보인다"고 내다봤다.
황진중 기자 (jin@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2023.05.10 10:20:32 수정 | 삭제

    신약 비용 얼마드는지는 아세요?

    신약은 없다고 지적해주셨는데 신약 만드는데 시간. 비용 얼마나 드는지는 알고...

    댓글 0 3 0
    등록
  • 2023.05.10 09:52:31 수정 | 삭제

    개량신약?

    미국이나 다른 선진국처럼 일회용 보틀에 수량만큼 담아 조제교부한다면 모를까.. 100년 가까이 1회분씩 포장해서 10알씩 퍼먹는 한국에서 2개섞고, 3개섞은 복합제가 뭔 신약대접을 받냐?? 코메디지. 타 선진국도 이러냐? 이러니 신약은 없고 신제품(?)만 매달 나오지.

    댓글 0 2 1
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 23247 31063 97,639,560원
2 까스활명수큐액 10970 67442 78,541,200원
3 판콜에스내복액 10549 73748 62,707,900원
4 판피린큐액 8938 76597 61,282,100원
5 애크논크림 4369 4673 51,609,800원
6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
100 판시딜캡슐270cap 115 388 12,324,000원
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