[데일리팜=이혜경 기자] 국내 두 번째 디지털치료기기로 웰트의 불면증 증상 개선 목적 인지치료소프트웨어 'WELT-I'가 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 19일 WELT-I를 허가하고 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료에 쓰일 수 있도록 했다.

WELT-I는 최근 국내 1호 디지털치료기기로 허가 받은 '쏨즈'와 마찬가지로 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

쏨즈가 불면증 치료를 위해 6~9주 사용해야 했다면 WELT-I는 6주만 사용하면 된다.


WELT-I를 사용하기 위해선 환자가 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6단계 프로그램을 6주간 수행하면 된다.

제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다.

장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용해서는 안된다.

또한 수면보행증(수면 동안 갑자기 일어나서 걸어다니는 것), 야경증(자다가 소리를 지르고 울면서 깨는 행동), 수면제 복용 후 나타나는 수면관련식이장애 등 사건수면, 간질, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 동 제품의 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있으니 사용해서는 안된다.

이번 제품을 사용하면서 부작용이 발생하는 경우에는 그 사실을 진료 받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나, 의료기기 전자민원창구를 통해 식약처장에게 알릴 것을 권장한다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 개최, WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.

WELT-I는 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상 제품(혁신의료기기, 2022.12.15. 지정)으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.

식약처는 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정(2021.7.13)하고 '불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(2021.12월)을 제공하는 등 디지털치료기기에 특화된 밀착지원으로 신속한 제품화를 지원했다.

웰트 강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력"이라며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 밝혔다.

식약처는 이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.