[데일리팜=이정환 기자] 정부가 새해부터 '맞춤형 건강기능식품 소분 판매 사업' 제도화를 위한 하위법령 만들기 작업에 착수한다.

규제샌드박스 실증특례를 넘어 정식 법제화를 목표로 세부적인 운영 규정을 마련하고, 현재 운영되고 있는 샌드박스 사업자들에 대한 지원을 통해 정책 완성도 높이기에 나선다는 의지다.

12일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '맞춤형 건기식 안전관리 지원 및 제도화 사업' 연구에 착수한다고 밝혔다. 연구 기간은 오는 11월 30일까지다.

식약처는 2024년 6월까지 맞춤형 건기식 사업 제도화를 위한 건강기능식품 관리법 시행령과 시행규칙 개정을 완료하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 올해까지 이를 위한 법령 작업을 끝내기 위한 연구에 돌입한 셈이다.

연구 내용을 살펴보면 식약처는 맞춤형 건기식 관련 하위법령 개정안을 마련하고 운영 중인 규제샌드박스 사업자 등에 대한 지원에 나선다.


◆법령 구축=맞춤형 건기식은 실증특례로 운영 중인 만큼 향후 본사업 전환을 위해서는 입법과 하위법령 마련이 필수적이다.

이에 여당은 지난해 맞춤형 건기식 법안을 대표발의한 상태다. 발의자는 강기윤 국민의힘 의원으로 맞춤형 건기식 개념을 도입하고 맞춤형 건기식 판매업 신설, 소비자 피해구제 제도 마련 등 조항을 법안에 담았다.

식약처는 국회 입법에 발맞춘 하위법령 마련에 나선다.

구체적으로 시행령에 해당하는 영업종류, 책임보험종류, 맞춤형 건강기능식품관리사 자격기준·준수사항, 권한 위임, 과태료 조항과 시행규칙인 시설기준, 영업자 준수사항, 행정처분, 수수료, 과태료 등 개정안을 만든다.

강기윤 의원이 발의한 건기식법 개정안을 기반으로 맞춤형 건기식 제도화에 필요한 지방 식약청 예산과 업무 증가량, 인원 소요도 산정한다.

◆샌드박스 사업자·매장 관리자 지원=실증특례 승인된 33개 사업자의 1727개 매장에 대한 안전관리 지원도 추진한다.

200개 매장을 선별해 규모·유형에 따른 맞춤형 컨설팅·교육을 하는데, 제품 안전성과 품질 확보를 위한 내용을 중심으로 매장 당 1회 컨설팅이 이뤄진다.

사업 개시 전후 소분포장 시설 적정성·위생 상태, 작업 효율화를 위한 설비 배치, 교차오염 가능성 등을 파악하고 개선안을 제시하는 방식이다.

샌드박스 사업자, 위생관리책임자, 건강상담자를 대상으로 한 맞춤형 교육도 한다.

1회 이상 집합 또는 온라인 교육을 실시하며, 200개 매장 별 1회 교육을 진행한다. 컨설팅과 교육을 병행하는 셈으로, 매장 행태 별, 수준 별 맞춤형 교육을 실시한다.

사업을 운영 중인 매장 전체로부터는 매장 별 운영실태 점검과 함께 결과를 제출받을 방침이다. 가이드라인 준수 여부, 시설 등 매장 위생·품질관리를 목표로 주기적으로 운영 실태를 점검하기 위해서다.