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"당뇨복합제 시장 잡아라"... 개량신약 개발 열기
김진구 기자 2022-12-09 06:00:40
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"당뇨복합제 시장 잡아라"... 개량신약 개발 열기
김진구 기자 2022-12-09 06:00:40

보령 ‘BR3004' 임상 승인…2026년까지 14개 개량신약 개발 계획

휴온스·종근당·한미약품 등도 개발 프로젝트 가동

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 영역에서 개량신약 개발 열기가 뜨거워지고 있다.

보령은 2026년까지 총 14개 개량신약을 개발한다는 목표를 세웠고, 종근당·한미약품·휴온스 등도 당뇨병 개량신약 포트폴리오를 확대하는 중이다.

LG화학, 동아에스티, 한독, 대웅제약 등도 자사 제품을 기반으로 당뇨복합제 개발을 가속하고 있어 향후 이 시장의 치열한 경쟁을 예고했다.

◆보령, 당뇨시장 정조준…개량신약 14개·퍼스트제네릭 4개 예고

보령은 지난 8일 BR3004의 임상1상을 승인받았다. BR3004 단독 투여와 BR3004-1 또는 BR3004-2 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하는 내용이다.

보령 관계자는 “당뇨복합제로 개발 중인 약물”이라면서도 “구체적인 성분 조합은 말할 수 없다”고 설명했다. 다만 제약업계에선 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제가 결합된 제품으로 추정하고 있다.

올해 2월엔 BR3003이라는 또 다른 당뇨복합제 임상1상을 승인 받았다. 지난해엔 BR3003의 임상3상을 승인받은 바 있다.

다파글리플로진(제품명 포시가)과 메트포르민으로 혈당 조절이 되지 않는 당뇨환자를 대상으로 BR3003A-1 또는 BR3003B-1 병용투여 시 유효성·안전성을 평가하는 내용이다.

보령은 구체적인 성분 조합에 대해선 밝히지 않았지만, 제약업계에선 이 약물이 당뇨 3제 복합제인 것으로 추측한다.

BR3003과 BR3004를 포함해 보령은 대규모로 당뇨병 개량신약 프로젝트를 가동하고 있다.

이 회사의 최근 IR 자료에 따르면 보령은 당뇨 영역에서 개량신약 14개와 퍼스트제네릭 4개를 개발하고 있다.

 ▲ 보령의 R&D 파이프라인

보령은 당장 내년까지 개량신약 4개와 퍼스트제네릭 2개를 개발한다는 계획이다. 이어 2024년 개량신약 5개와 퍼스트제네릭 1개, 2025년 개량신약 4개와 퍼스트제네릭 1개, 2026년 개량신약 1개를 각각 개발한다는 목표를 제시했다.

보령이 당뇨병 개량신약 프로젝트를 대규모로 가동한 배경으로 주요 제품의 특허 만료가 꼽힌다.

당장 내년 3월엔 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)의 특허가, 9월엔 DPP-4 억제제 계열 자누비아(시타글립틴)의 특허가 각각 만료된다. 이어 2024년엔 또 다른 DPP-4 억제제인 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 특허도 만료된다.

제약업계에선 이 약물들의 특허가 만료되는 시점에 맞춰 메트포르민을 비롯해 설포닌우레아(SU)나 치아졸리딘디온(TZD) 계열 등 당뇨약물 간 다양한 조합이 가능할 것으로 예상한다.

◆휴온스 당뇨복합제 1상 돌입…종근당·한미, 개량신약 개발 잰걸음

보령뿐 아니라 휴온스, 종근당, 한미약품 등도 당뇨복합제 영역에서 개량신약 개발에 뛰어들었다.

휴온스는 지난달 식품의약품안전처로부터 HUC2-344의 임상1상을 승인 받았다. HUC2-344 단독투여와 HUC2-344-R1 및 HUC2-344-R2 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하는 내용이다.

HUC2-344는 휴온스가 개발 중인 당뇨병 치료 개량신약이다. 휴온스가 HUC2-344의 개발을 완료해 제품을 발매하면 휴온스의 첫 당뇨병 치료 개량신약이 될 예정이다.

종근당의 경우 자체 개발한 듀비에(로베글리타존)를 중심으로 다양한 당뇨약물을 더해 개량신약을 개발 중이다.

이 가운데 이미 개발을 완료한 제품도 있다. 종근당은 지난 9월 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. 듀비에에 메트포르민, 시타글립틴(제품명 자누비아)이 결합된 3제 복합제다.

 ▲ 종근당의 당뇨 개량신약 R&D 파이프라인

10월엔 듀비에에스정의 품목허가를 신청했다. 듀비에와 시타글립틴이 결합된 제품이다. 듀비에는 TZD 계열 약물이고, 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 약물이다.

이에 앞서 올해 7월엔 엑시글루에스정을 허가 받은 바 있다. 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진이 결합된 2제 복합제다.

이 밖에도 종근당은 CKD-371, CKD-379, CKD-398, CKD-383을 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 모두 개량신약이다. 제약업계에선 듀비에, DPP-4, SGLT-2, 메트포르민 등이 다양한 조합으로 결합된 2제·3제 복합제로 추정하고 있다.

한미약품도 당뇨병 개량·복합신약 개발을 확대하고 있다.

올해 3월엔 빌다글립틴 성분의 빌다글과 빌다글립틴+메트포르민 성분의 빌다글메트를 발매했다. 6월엔 다파글리플로진 성분의 다파론, 다파글리플로진+메트포르민 성분의 다파론듀오를 각각 허가 받았다.

 ▲ 한미약품의 당뇨 개량신약 R&D 파이프라인

여기에 HCP1902, HCP2001이란 이름으로 당뇨병 개량신약을 개발 중이다. 지난해 4월과 8월 임상 1상을 승인 받았으며, 현재 1상을 완료한 상태다.

LG화학·동아에스티·대웅제약·한독 등 오리지널 제품을 보유한 주요 업체들도 개량신약 추가에 나선 모습이다.

LG화학은 자체 개발 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)와 다파글리플로진, 메트포르민의 3제 병용요법 임상을 가동 중이다. 지난 2020년 시작된 임상3상은 현재 마무리 단계다. 동아에스티는 자체 개발 DPP-4 억제제인 슈가논(에보글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제의 임상1상을 진행하고 있다.

대웅제약은 자체 개발 SGLT-2 억제제인 엔블로(이나보글리플로진)에 제미글립틴, 메트포르민이 결합된 3제 복합제 임상3상을 진행 중이다. 한독의 경우 자사 오리지널 품목인 테넬리아(테네리글립틴)에 엠파글리플로진이 더해진 2제 복합제를 개발하고 있다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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28 게보린10정 5145 8687 25,856,700원
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30 비맥스메타정(60정*2) 436 871 24,227,502원
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33 마그비스피드액 1840 10667 23,113,003원
34 이가탄에프 100캡슐 639 2559 22,282,900원
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36 케펨플라스타 10매입 3383 7941 20,852,900원
37 머시론정 1936 2447 20,817,800원
38 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 5564 22018 20,760,267원
39 콜대원키즈노즈에스시럽 4539 5656 20,640,400원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3385 3578 20,406,400원
41 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3234 3568 20,225,800원
42 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1796 2039 19,984,000원
43 용각산쿨과립(복숭아향)18포 2313 2860 19,390,780원
44 콜대원 노즈큐시럽 4269 5069 19,024,000원
45 후시딘연고5g 3782 4151 18,828,200원
46 이지엔6이브연질캡슐 5199 6751 18,639,000원
47 코메키나캡슐10캡슐 3392 3888 18,399,500원
48 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 391 451 18,124,000원
49 콜대원콜드큐시럽 3987 4828 18,118,800원
50 인사돌플러스100정 528 1544 17,903,300원
51 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4385 6236 17,338,000원
52 광동우황청심원환(사향) 272 1448 17,336,000원
53 백초시럽플러스5ml*10p 2656 3046 17,222,002원
54 센시아정(120정) 310 430 17,144,300원
55 목앤스프레이20ml 1666 1733 17,049,920원
56 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2677 2954 16,680,900원
57 맥시부키즈시럽(10포) 3117 3361 16,679,900원
58 콜대원키즈코프시럽 3697 4291 16,483,803원
59 마데카솔케어연고10g 2335 2543 16,455,520원
60 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 422 429 16,240,200원
61 아렉스중형10매 3197 5170 16,018,250원
62 타이레놀8시간이알서방정6정 4082 5876 15,692,140원
63 마그비맥스연질캡슐 305 585 15,660,000원
64 이지엔6이브 30캡슐 1824 2439 15,544,000원
65 오트리빈멘톨0.1%분무제 1234 1584 15,439,900원
66 용각산쿨과립(민트향)18포 1836 2499 15,147,680원
67 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1439 2774 15,129,400원
68 뉴베인액(정맥림프순환) 518 5421 15,059,300원
69 치센캡슐(120c)디오스민 치질 315 321 14,954,000원
70 치센캡슐 60캡슐 533 897 14,930,800원
71 테라플루 콜드&코프 나이트 1069 1349 14,628,400원
72 콜대원키즈콜드시럽(10ml*10포) 2711 2983 14,618,100원
73 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 2026 4216 14,518,179원
74 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2525 2901 14,480,400원
75 동아D-판테놀연고 1390 1457 14,379,000원
76 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2838 3304 14,228,200원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2676 4882 14,124,846원
78 아이톡 점안액 1105 1317 13,962,570원
79 센시아180정 184 186 13,637,800원
80 조아팝10매 1770 2796 13,633,203원
81 인사돌플러스270정 174 178 13,611,900원
82 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2086 3773 13,594,600원
83 겔포스 엘 현탁액 2048 2753 13,446,315원
84 훼스탈플러스10정(신포장) 3242 4760 13,225,200원
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87 디펜쿨플라스타10매 2143 4592 12,941,173원
88 탁센레이디 2771 3308 12,805,300원
89 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1989 4999 12,725,300원
90 마데카솔케어연고 6g 2681 2867 12,706,500원
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