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"당뇨복합제 시장 잡아라"... 개량신약 개발 열기
김진구 기자 2022-12-09 06:00:40
"당뇨복합제 시장 잡아라"... 개량신약 개발 열기
김진구 기자 2022-12-09 06:00:40

보령 ‘BR3004' 임상 승인…2026년까지 14개 개량신약 개발 계획

휴온스·종근당·한미약품 등도 개발 프로젝트 가동

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 영역에서 개량신약 개발 열기가 뜨거워지고 있다.

보령은 2026년까지 총 14개 개량신약을 개발한다는 목표를 세웠고, 종근당·한미약품·휴온스 등도 당뇨병 개량신약 포트폴리오를 확대하는 중이다.

LG화학, 동아에스티, 한독, 대웅제약 등도 자사 제품을 기반으로 당뇨복합제 개발을 가속하고 있어 향후 이 시장의 치열한 경쟁을 예고했다.

◆보령, 당뇨시장 정조준…개량신약 14개·퍼스트제네릭 4개 예고

보령은 지난 8일 BR3004의 임상1상을 승인받았다. BR3004 단독 투여와 BR3004-1 또는 BR3004-2 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하는 내용이다.

보령 관계자는 “당뇨복합제로 개발 중인 약물”이라면서도 “구체적인 성분 조합은 말할 수 없다”고 설명했다. 다만 제약업계에선 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제가 결합된 제품으로 추정하고 있다.

올해 2월엔 BR3003이라는 또 다른 당뇨복합제 임상1상을 승인 받았다. 지난해엔 BR3003의 임상3상을 승인받은 바 있다.

다파글리플로진(제품명 포시가)과 메트포르민으로 혈당 조절이 되지 않는 당뇨환자를 대상으로 BR3003A-1 또는 BR3003B-1 병용투여 시 유효성·안전성을 평가하는 내용이다.

보령은 구체적인 성분 조합에 대해선 밝히지 않았지만, 제약업계에선 이 약물이 당뇨 3제 복합제인 것으로 추측한다.

BR3003과 BR3004를 포함해 보령은 대규모로 당뇨병 개량신약 프로젝트를 가동하고 있다.

이 회사의 최근 IR 자료에 따르면 보령은 당뇨 영역에서 개량신약 14개와 퍼스트제네릭 4개를 개발하고 있다.

 ▲ 보령의 R&D 파이프라인

보령은 당장 내년까지 개량신약 4개와 퍼스트제네릭 2개를 개발한다는 계획이다. 이어 2024년 개량신약 5개와 퍼스트제네릭 1개, 2025년 개량신약 4개와 퍼스트제네릭 1개, 2026년 개량신약 1개를 각각 개발한다는 목표를 제시했다.

보령이 당뇨병 개량신약 프로젝트를 대규모로 가동한 배경으로 주요 제품의 특허 만료가 꼽힌다.

당장 내년 3월엔 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)의 특허가, 9월엔 DPP-4 억제제 계열 자누비아(시타글립틴)의 특허가 각각 만료된다. 이어 2024년엔 또 다른 DPP-4 억제제인 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 특허도 만료된다.

제약업계에선 이 약물들의 특허가 만료되는 시점에 맞춰 메트포르민을 비롯해 설포닌우레아(SU)나 치아졸리딘디온(TZD) 계열 등 당뇨약물 간 다양한 조합이 가능할 것으로 예상한다.

◆휴온스 당뇨복합제 1상 돌입…종근당·한미, 개량신약 개발 잰걸음

보령뿐 아니라 휴온스, 종근당, 한미약품 등도 당뇨복합제 영역에서 개량신약 개발에 뛰어들었다.

휴온스는 지난달 식품의약품안전처로부터 HUC2-344의 임상1상을 승인 받았다. HUC2-344 단독투여와 HUC2-344-R1 및 HUC2-344-R2 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하는 내용이다.

HUC2-344는 휴온스가 개발 중인 당뇨병 치료 개량신약이다. 휴온스가 HUC2-344의 개발을 완료해 제품을 발매하면 휴온스의 첫 당뇨병 치료 개량신약이 될 예정이다.

종근당의 경우 자체 개발한 듀비에(로베글리타존)를 중심으로 다양한 당뇨약물을 더해 개량신약을 개발 중이다.

이 가운데 이미 개발을 완료한 제품도 있다. 종근당은 지난 9월 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. 듀비에에 메트포르민, 시타글립틴(제품명 자누비아)이 결합된 3제 복합제다.

 ▲ 종근당의 당뇨 개량신약 R&D 파이프라인

10월엔 듀비에에스정의 품목허가를 신청했다. 듀비에와 시타글립틴이 결합된 제품이다. 듀비에는 TZD 계열 약물이고, 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 약물이다.

이에 앞서 올해 7월엔 엑시글루에스정을 허가 받은 바 있다. 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진이 결합된 2제 복합제다.

이 밖에도 종근당은 CKD-371, CKD-379, CKD-398, CKD-383을 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 모두 개량신약이다. 제약업계에선 듀비에, DPP-4, SGLT-2, 메트포르민 등이 다양한 조합으로 결합된 2제·3제 복합제로 추정하고 있다.

한미약품도 당뇨병 개량·복합신약 개발을 확대하고 있다.

올해 3월엔 빌다글립틴 성분의 빌다글과 빌다글립틴+메트포르민 성분의 빌다글메트를 발매했다. 6월엔 다파글리플로진 성분의 다파론, 다파글리플로진+메트포르민 성분의 다파론듀오를 각각 허가 받았다.

 ▲ 한미약품의 당뇨 개량신약 R&D 파이프라인

여기에 HCP1902, HCP2001이란 이름으로 당뇨병 개량신약을 개발 중이다. 지난해 4월과 8월 임상 1상을 승인 받았으며, 현재 1상을 완료한 상태다.

LG화학·동아에스티·대웅제약·한독 등 오리지널 제품을 보유한 주요 업체들도 개량신약 추가에 나선 모습이다.

LG화학은 자체 개발 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)와 다파글리플로진, 메트포르민의 3제 병용요법 임상을 가동 중이다. 지난 2020년 시작된 임상3상은 현재 마무리 단계다. 동아에스티는 자체 개발 DPP-4 억제제인 슈가논(에보글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제의 임상1상을 진행하고 있다.

대웅제약은 자체 개발 SGLT-2 억제제인 엔블로(이나보글리플로진)에 제미글립틴, 메트포르민이 결합된 3제 복합제 임상3상을 진행 중이다. 한독의 경우 자사 오리지널 품목인 테넬리아(테네리글립틴)에 엠파글리플로진이 더해진 2제 복합제를 개발하고 있다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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5 벤포벨S에스정 834 1422 49,976,101원
6 케토톱플라스타(40매) 2815 3515 46,335,900원
7 판피린큐액 6153 56540 44,987,000원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 862 1135 44,614,900원
9 판콜에스내복액 6931 50248 43,326,400원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 10665 15716 41,883,900원
11 멜라토닝크림 1865 1962 39,463,800원
12 마데카솔겔 3550 4501 38,864,002원
13 비판텐연고 30g 3148 5568 38,022,800원
14 잇치페이스트치약120g 2582 3277 35,729,700원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1199 1686 35,464,300원
16 타이레놀정500mg(30정) 3268 21982 33,174,300원
17 케토톱플라스타(34매) 2226 3457 31,603,100원
18 텐텐츄정(120정) 1162 2973 31,199,500원
19 텐텐츄정(10정) 10001 18854 30,599,007원
20 베나치오에프액75ml 6807 33009 29,527,501원
21 후시딘연고10g 3673 3992 29,490,450원
22 둘코락스-에스장용정(40정) 1673 4556 28,794,100원
23 게보린정 5230 8614 28,272,600원
24 애크린겔 2235 2291 27,313,056원
25 마데카솔케어연고10g 3653 4110 27,095,702원
26 후시딘연고5g 4428 4825 25,690,140원
27 아렉스대형 3277 8055 25,425,620원
28 광동경옥고 251 6188 25,293,100원
29 비맥스메타비 407 767 24,881,600원
30 케펨플라스타 3744 9614 24,472,921원
31 광동우황청심원환(사향) 266 1745 24,141,500원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1438 1757 24,126,200원
33 동아D-판테놀연고 2247 2403 23,808,435원
34 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3679 7189 23,422,160원
35 이지엔6이브(30캡슐) 2713 3316 23,388,350원
36 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 997 1812 22,993,000원
37 비맥스제트정 249 431 22,634,000원
38 콜대원 코프큐시럽 4546 7099 22,195,532원
39 마그비맥스연질캡슐 445 728 22,145,500원
40 라라올라액 20mL 1668 6406 21,945,160원
41 오큐시스점안액0.5ml*60개 1176 1464 21,884,500원
42 머시론정 1931 2405 20,994,000원
43 아로나민골드(100정) 603 1362 20,904,700원
44 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1348 2758 20,707,500원
45 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3237 6127 20,136,000원
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47 지르텍정 3024 4064 19,380,600원
48 인사돌플러스(100정) 565 1380 19,332,300원
49 백초시럽플러스 2903 3759 19,295,662원
50 써버쿨액(50ml)용량증가 3641 3987 19,041,442원
51 라미실원스외용액 960 1053 18,831,900원
52 센시아정(120정) 331 573 18,738,500원
53 마데카솔케어연고 6g 3658 3912 18,644,000원
54 마그비스피드액 1679 8849 18,485,903원
55 노스카나겔10g 1409 1440 17,834,301원
56 용표우황청심원액 50ml 1546 3680 17,529,000원
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58 둥근머리 버물리겔 50g 3065 3288 16,724,500원
59 비맥스메타정 311 693 16,389,440원
60 이지엔6이브연질캡슐 4708 6005 16,358,000원
61 타이레놀8시간이알서방정 3909 5684 16,346,900원
62 마그비스피드 더블액션 983 4881 16,078,501원
63 센시아(180정) 214 218 15,980,500원
64 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2471 2735 15,911,940원
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66 탁센레이디 3314 4074 15,447,700원
67 유한비타민C정1000mg 828 2806 15,350,920원
68 드리클로액20ml(신형) 1070 1112 15,242,400원
69 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 383 398 15,238,700원
70 아렉스중형 2933 4990 15,001,700원
71 노스엣센스액 1461 1536 14,959,900원
72 스티모린에스크림10g 1614 1731 14,834,300원
73 챔프시럽 2456 2738 14,599,000원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2724 4721 14,261,202원
75 아이미산 232 11495 14,084,200원
76 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1615 2453 14,035,900원
77 클리어틴 1139 1185 14,003,900원
78 리안점안액 700 784 13,908,700원
79 모드콜에스 3288 4803 13,665,800원
80 유한 이지케어 네일라카 466 781 13,626,500원
81 조아팝(10매) 1700 2735 13,476,200원
82 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 693 1345 13,464,200원
83 맥시부키즈시럽 2440 2985 13,325,900원
84 멜리안정 1247 1580 13,302,200원
85 치센캡슐(120캡슐) 262 628 13,206,500원
86 잇치 프로폴리스 735 888 13,074,498원
87 안티푸라민 더블파워 대형 1650 3614 12,799,148원
88 코앤쿨 나잘스프레이 1082 1292 12,709,500원
89 오트리빈멘톨0.1%분무제 969 1277 12,546,500원
90 치센캡슐(60캡슐) 438 856 12,542,900원
91 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 263 467 12,235,000원
92 메이킨큐장용정(40정) 1060 1452 12,206,400원
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