[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터가 국산 원료의약품과 국가필수 완제의약품 자급률 제고를 위한 의미있는 첫 발을 뗀다. 원료의약품 국내 자급률은 2019년 약 16.2%를 기록, 최저치를 찍은 이후 지난해 가까스로 30%대를 회복한 상태다.

국산 원료약 자급률을 부침이 큰 상태로 방치해선 안 된다는 사회적 합의가 빠르게 이뤄지면서 희귀필수약센터가 해외 의존도가 지나치게 심한 원료약과 완제약을 발굴해 우리 힘으로 직접 개발·생산할 수 있는 능력을 갖추기 위한 사업 전면에 섰다.

식품의약품안전처가 발주한 '국가필수의약품 안전공급 관리 연구' 사업이 그것으로, 희귀필수약센터는 주관기관으로서 한국제약바이오협회(위탁기관), 국내 제약사·약학계와 함께 삼각 편대를 꾸려 원료약과 국가필수 완제약 국산화 작업에 나선다.

국산 원료약, 국가필수약 자급률 제고를 위한 국가 차원의 움직임은 이번 사업이 최초다. 이는 토종 원료약, 국가필수약 산업 중요성을 조명하는 첫 사업이란 점에서 의미가 큰 동시에 오늘날 국산 원료약을 향한 국가적·사회적 관심이 지나치게 소홀했음을 방증하는 역설적 상황을 보여준다.

개발·생산 능력을 갖춰야 할 국산 원료약과 국가 필수약을 찾아내 직접 개발·생산할 의지가 있는 제약사·연구단체에게 국가 예산을 지원하는 이번 사업은 희귀필수약센터 역할이 중요하다.

10일 서울 시청역 인근 무교동 희귀필수약센터에서 만난 안명수(53·경성대 약학과) 경영기획본부장은 "신약과 제네릭을 넘어 원료약과 국가필수약을 타깃으로 한 정부 정책이 필요하다"고 말했다. 안명수 본부장은 현재 희귀필수약센터 원장 직무를 대행 중이다.

국산 원료약의 위기가 사회적으로 스포트라이트를 받게 된 배경은 아이러니하게도 코로나19로 인한 하늘길 통제다. 코로나19 위기가 3년째 장기화하면서 해외 국가들이 백신을 필두로 원료약, 필수약 '자국우선주의'를 펴면서 원료약 자급률이 평균 20% 수준인 우리나라는 위기감을 피할 수 없었다.

코로나19 예방 백신만큼 원료약 역시 산업적·사회적·보건적 중요도가 크다는 사실을 직접 깨달으면서 대책 마련 시급성에도 적색 경고등이 켜졌다.

희귀약센터는 지난해 코로나19 위기 속 원료약 자급률 해소 대책 기반 연구인 '원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구'를 수행했다. 이 연구 역시 원료약 국제경쟁력 제고 관련 연구 중 최초이자 유일하다.

안명수 본부장은 "우리나라 원료약 산업이 지나치게 해외 의존하게 된 원인 분석조차 안 된 상황에서 연구를 수행하며 해결책을 찾았다"며 "2000년 의약분업, 2012년 보험약가 일괄인하, 2003년 위탁생동 시험제도, 2021년 위탁생동 1+3 제한 등 제도 흐름을 살필 때 우리나라 의약품·약가 정책은 신약과 제네릭에 집중됐고 원료약은 등한시 한 경향을 파악할 수 있었다"고 피력했다.

안 본부장은 원료약 국제경쟁력 연구 과정에서 우리나라와 달리 미국과 일본이 발 빠르게 자국 원료약 산업 확충에 진력해 온 이력을 살필 수 있다고 소개했다.


원료약 제조설비를 자국 외부에 위치시킨 상황에서 인도, 중국 원료약 의존이 심해지고 문제가 발생할수록 코로나19 등 공중보건 위기 상황에서 국가 안보가 흔들리는 나비효과에 직면할 수 있다는 인식을 이미 하고 있다고 했다.

안 본부장은 "미국은 원료약 공급망 불안정 해소를 위해 2020년과 지난해 행정명령을 발동하고 미국 내 생산확대, 핵심약 재고 확보, 동맹국과 협력 강화를 3대 권고 사항으로 채택했다"면서 "이어 6대 세부정책 과제를 설정해 필수약 생산을 위한 원료약 정책을 다면적으로 펴고 있다"고 설명했다.

이 같은 상황은 일본 역시 마찬가지로, 소관 부처인 후생노동성은 물론 경제산업성도 원료약 산업 정부 보조금 지원책을 펴고 있다고 했다.

우리나라도 필수 원료약 안정공급을 위한 노력을 전혀 하지 않는 것은 아니나, 문제는 국내 공급망 문제 해결에 초점이 맞춰져 국제 공급망 불안 문제가 발생했을 때 대책이 제한적이라는 점이다.

안 본부장은 이 같은 문제 해결을 위한 첫 번째 국가 차원의 사업이자 정부와 산업, 학계 간 연동 사업이 국가필수약 안정공급 연구 사업이라고 강조했다.

현재 희귀필수약센터는 식약처, 제약바이오협회와 함께 국내 개발·생산 능력을 갖춰야 할 필수 원료약 리스트 만들기 작업에 착수했다.

희귀필수약센터는 국가 필수 원료·완제약 가운데 수입 의존도가 높은 약 10개를 일단 선정해 개발·생산 실무를 맡을 제약사나 학계(연구소)를 모색하고 실제 시험생산까지 나설 계획이다.

안 본부장은 "올해부터 내년까지 최종 10개 선정 품목 중 4개 이상 원료·완제약을 허가 직전 단계까지 완료한다"며 "생산기술을 확립하는 셈인데, 원료약 분야에서 요소수와 같은 사태가 발생하는 것을 방지하고 국산 원료약 산업의 육성 기초를 다지는 차원"이라고 말했다.

안 본부장은 "개발이 확정된 국가 필수 원료약은 연구개발에 들어가는 비용 일체를 지원한다. 예상 지원액은 실제 개발에 소요되는 비용 전체로, 품목 당 평균 4억원 정도"라며 "이번 달까지 전문가 자문위원회를 거쳐 품목을 확정하고 9월 약을 개발할 제약사를 선정하면 10월부터는 실질 사업에 착수할 수 있을 것"이라고 전망했다.

안 본부장은 "이번 사업은 국산 원료약 국제경쟁력 강화를 위한 첫 번째 움직임이란 점에서 의미가 있고 식약처·희귀약센터, 제약협회, 제약산업·학계가 함께 협업해 국가안보 차원의 원료약 문제에 대응한다는 것 역시 유의미하다"며 "사업설명회에서 관심을 보인 제약사가 있었고, 선정된 업체는 기시법·제품화 기술·파일럿 생산 등 비용 일체를 지원한다"고 밝혔다.

국산 원료약 산업 육성과 국제 경쟁력 강화를 위한 방안으로 안 본부장은 제약산업, 식약처를 넘어 주무 부처인 복지부와 예산 부처인 기획재정부가 관심을 갖고 타깃 정책을 다수 발굴할 필요가 있다고 했다.

안 본부장은 "제약산업 발전 5개년 계획에서 원료약과 국가필수약이 빠져있다. 복지부도 원료약, 국가필수약을 계획에 포함시킬 필요성을 인지하고 있는 것으로 안다"며 "제약사와 식약처를 넘어 복지부, 기재부가 관련 행정·예산 지원을 위한 정책을 다면적으로 펴야 실질적인 산업 육성과 국산 원료약 자급률 제고 목표를 달성할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.