[데일리팜=김정주 기자] 대웅제약의 펙수클루정(펙수프라잔염산염) 등 4품목이 국산 신약 미란성 위식도염 치료제 케이캡의 후발 약제로서 정당 939원에 내달 급여 등재된다.

한국로슈의 유방암 2차 치료제 캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)는 '조기 유방암 수술 후 보조요법'까지 급여가 확대돼 새 약가를 부여받았다.

보건복지부는 오늘(28일) 제14차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 열고 신약 1개와 기등재약 1개의 등재안·급여확대안이 각각 심의, 통과됐다고 밝혔다.

이번에 의결된 약제는 펙수클루정40mg 등 펙수프라잔염산염 후발 약제 4품목, 캐싸일라주100mg과 160mg 총 2품목의 급여확대 건으로, 내달 1일부터 적용된다.

◆펙수클루정40mg 등 4품목 = 미란성 위식도염 치료에 쓰이는 펙수프라잔염산염 후발 약제 4품목이 동시에 급여 등재된다.

업체별 제품은 대웅제약 펙수클루정, 한올바이오파마 앱시토정, 대웅바이오위캡정, 아이엔테라퓨틱스 벨록스캡정이다.

업체들은 지난해 12월 30일부터 1월 11일까지 식품의약품안전처에 품목허가를 받고 12월 27일부터 1월 13일 사이 곧바로 심사평가원에 보험등재를 각각 신청했다.

심평원은 지난달 12일 약제급여평가위원회에 이들 약제를 상정해 함께 심의해 건보공단에 넘겼다. 약평위는 약제의 임상적 유용성이 케이캡과 비교해 비열등 하다는 결론을 내리고 대체약제 가중평균가의 90%인 939원 선에서 급여적정성이 있다고 판단했다.

이후 건보공단과 업체들은 같은 달 25일부터 이달 17일까지 예상청구액 협상을 벌였다. 약가는 40mg 함량 1정당 939원이다.

◆캐싸일라주100mg 및 160mg = 한국로슈 유방암 치료제 캐싸일라주는 국소진행형 또는 전이성 유방암 치료제로서, 2017년 8월부터 국내 보험급여 목록에 등재돼있다.

이번에는 탁산·트라스투주맙 기반의 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로 급여가 확대된다.

업체 측은 2019년 8월 8일자로 이 내용에 대해 식약처로부터 허가를 추가로 받았고, 같은 날 심평원 급여기준 확대를 요청했다.

심평원은 같은 해 10월 16일, 2020년 8월 26일 각각 암질환심의위원회에 안건을 상정한 데 이어, 올해 2월 10일 약평위에도 상정해 심의를 진행했다.

당시 암질심은 제외국 급여평가 결과와 제약사 추가 재정분담방안 등을 고려해 급여기준을 설정했고, 이후 약평위는 경제성평가 자료 제출 대상 약제여부와 비용 효과성에 대해 논의했다.

경평의 경우 대체약제인 허셉틴(트라스트주맙) 대비 비침습적 생존율(invasive disease-free survival)에서 유의하게 개선돼, 비용효과성 입증 대상에 해당 됐다. 이후 경평 결과 ICER 수준이 수용 가능한 범위에 해당해 비용효과적이라는 결론이 나왔다.

약평위는 허셉틴에 비해 경평 결과 값이 수용가능한 수준으로 검토됐고 A7 국가 모두에 등재돼 있다는 점 등을 고려해 통과시켰다.

이후 건보공단으로 넘어간 업체 측은 환자단위 사용량 초과분에 대해 제약사가 건보공단에 환급하는 계약, 즉 환자단위 사용량 제한형 계약에 합의했다.

합의 가격은 100mg 1병당 195만6328원, 160mg 1병당 293만920원이다.