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일동 편두통 신약 '허가-평가 연계' 활용 급여 속도전
이탁순 기자 2022-03-29 06:00:43
일동 편두통 신약 '허가-평가 연계' 활용 급여 속도전
이탁순 기자 2022-03-29 06:00:43

심평원, 관련 학회 통해 '레이보우' 급여 적정성 의견 청취

지난 1월 식약처 안전·유효성 평가 완료…연내 판매를 목표

 ▲ 일동이 국내 판권을 보유한 편두통치료제 <레이보우정>
[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 국내 판권을 갖고 있는 편두통 신약 '라스미디탄'이 허가-평가연계제도를 활용해 급여에 속도를 내고 있는 것으로 보인다.

이 약은 아직 식품의약품안전처 허가 전이지만, 건강보험심사평가원이 관련 학회의 의견을 청취하는 등 급여 적정성 심사를 진행 중인 것으로 파악된다.

28일 업계에 따르면 심평원은 최근 편두통치료제 레이보우정 50·100mg의 요양급여 대상 여부에 대한 의견을 관련 학회를 통해 청취 중이다.

레이보우정은 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 라스미디탄의 상품명으로 알려졌다. 일동은 이 약의 원개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴 및 국내 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

2017년 콜루시드는 글로벌제약사인 일라이릴리에 인수돼 라스미디탄의 전세계 권리도 릴리가 갖고 있다.

레이보우는 2019년 10월 미국FDA 승인을 획득했고, 이후 일동도 국내 허가를 위한 가교시험에 착수했다.

지난 1월 식약처는 레이보우의 안전성·유효성 심사를 종료한 것으로 나타났다. 이를 계기로 허가-평가 연계 제도를 활용해 급여심사 진행 중인 것으로 파악된다.

허가-평가 연계 제도는 식약처에서 안전성·유효성 심사가 종료되면 이 자료를 토대로 시판허가 전에 급여결정 신청할 수 있는 제도다.

보통은 식약처 허가 이후 급여 신청을 하지만, 허가-평가 연계 제도를 활용하면 급여평가기간이 30일~60일 단축될 수 있다.

따라서 레이보우정의 허가와 급여 간 간격도 길지 않을 것으로 전망된다. 일동은 올해 레이보우정의 국내 판매를 예정하고 있다.

레이보우정은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제로, 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제하는 기전을 갖고 있다.

특히 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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둘코락스에스정(20정) 7,000 7,000 0 7,000
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,500 1,000 3,219
삐콤씨정(100정) 24,000 23,000 1,000 23,750
아로나민골드정(100정) 30,000 27,000 3,000 28,538
마데카솔케어연고(10g) 8,000 6,000 2,000 6,868
후시딘연고(5g) 5,000 4,500 500 4,779
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 4,000 1,000 4,302
인사돌플러스정(100정) 37,000 30,000 7,000 33,115
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 31,000 4,000 32,643
지르텍정(10정) 6,000 4,500 1,500 5,207
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,653
비코그린에스(20정) 5,000 4,000 1,000 4,500
펜잘큐정(10정) 3,500 2,500 1,000 2,884
까스활명수큐액(1병) 1,200 1,000 200 1,172
풀케어(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 23,500
오라메디연고(10g) 7,000 6,000 1,000 6,380
케토톱플라스타(34매) 13,000 11,000 2,000 11,829
노스카나겔(20g) 22,000 19,000 3,000 20,958
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 9,439
닥터베아제정(10정) 3,500 3,000 500 3,069
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,500 500 2,947
테라플루나이트타임(6포) 8,000 7,000 1,000 7,851
비멕스메타정(120정) 60,000 50,000 10,000 57,222
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 2,963
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복합우루사(60캡슐) 30,000 25,000 5,000 27,769
타이레놀ER(6정) 3,000 2,500 500 2,667
비판텐연고(30g) 12,000 10,000 2,000 11,614
텐텐츄정(120정) 25,000 22,000 3,000 24,356
아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,455
판시딜캡슐(270캡슐) 120,000 90,000 30,000 106,667
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 63,333
그날엔(10정) 3,000 2,500 500 2,846
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