[데일리팜=정새임 기자] MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 첫 급여 적용된 지 약 5년 만에 비소세포폐암 1차 치료로 범위를 확대했다. 면역항암제로는 최초로 항암 1차 치료 급여권에 발을 들이며 폐암 치료의 패러다임 전환을 예고했다.

한국MSD(대표케빈피터스)는 16일 키트루다 비소세포폐암 1차 및 호지킨림프종 건강보험 급여 확대를 기념해 '키트루다, 함께 내일을 이루다' 기자간담회를 개최했다.

키트루다는 이달부터 ▲PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성(4기) 비소세포폐암 환자 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자에서도 급여가 적용된다.

특히 주목할 부분은 비소세포폐암 1차 급여다. 비소세포폐암의 약 절반에 가까운 환자들이 급여 혜택을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 급여 확대로 단일 의약품으로는 처음으로 매출액 3000억원 돌파도 기대된다.


간담회에서 홍민희 연세암병원 종양내과 폐암센터 교수는 "과거 항암화학요법만 존재했던 EGFR·ALK 비소세포폐암에서는 전체생존기간을 1년 넘기기가 매우 어려웠다. 키트루다는 처음으로 '마의 1년'을 뛰어넘은 치료제다. 키트루다의 1차 치료 급여 확대는 임상의로서 매우 기쁜 일"이라고 급여 확대 의미를 전했다.

홍 교수에 따르면 키트루다는 EGFR·ALK 변이가 없는 비소세포폐암 치료에서 처음으로 기록적인 성적을 냈다. KEYNOTE-024 연구에서 키트루다는 기존 항암화학요법군 대비 약 두 배 긴 전체생존기간(OS)을 나타냈다. 키트루다 단독군의 OS 중앙값은 26.3개월로 대조군 13개월 대비 유의하게 길었다. 객관적 반응률(ORR) 역시 키트루다군 46%로 대조군 31%보다 높았다. 주목할 부분은 반응지속기간(DoR)이다. 항암화학요법군의 DoR은 6.3개월인 반면, 키트루다군은 29.1개월로 5배 가까이 길었다.

홍 교수는 "키트루다를 비롯한 면역항암제의 가장 큰 장점은 지속적인 반응으로 장기 생존이 가능하다는 점이다. 해당 연구에서도 키트루다군은 반응을 보이는 환자들이 이어지면서 곡선이 떨어지지 않고 유지됐다. 반응이 지속적으로 나타나 완치와 비슷한 효과를 낼 수 있다"고 설명했다.

홍 교수는 실제 키트루다로 진료했던 환자 케이스를 공유했다. 한 60대 남성 환자는 약 2년간 키트루다로 치료해 암세포가 거의 사라졌다. 40대 남성 환자도 항암화학요법과 키트루다를 약 1년간 투여한 결과 폐에 찬 물이 거의 사라지고 림프절 부근에 종양이 흔적만 남은 상태다.

그는 "미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 EGFR·ALK 변이를 보이지 않는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료요법으로 키트루다 단독 혹은 병용요법을 1차 표준 치료로 권고하고 있다"며 "그럼에도 한국에서는 비급여라는 점 때문에 고가인 키트루다를 쓰기가 쉽지 않았다. 이제는 비용 부담 없이 키트루다를 쓸 수 있게 됐다"고 말했다.

홍 교수는 키트루다의 급여 확대로 비소세포폐암 치료 전략이 크게 달라질 것으로 내다봤다. 그는 "과거에는 치료 시 화학항암요법이 기본으로 깔리고 키트루다를 쓸 수 있을까 생각했다면, 이제는 PD-L1 발현율에 따라 키트루다 단독 혹은 병용을 고민한다. 키트루다는 무조건 써야 하는 약제로 패러다임이 굉장히 많이 달라졌다"고 했다.

키트루다가 비소세포폐암 1차라는 큰 관문을 넘어서면서 다음 급여 여정에도 관심이 쏠린다. 특히 이번 키트루다 급여 확대에서 MSD는 '트레이드 오프'라는 새로운 카드를 내세웠다. 키트루다 급여를 확대하는 대신 당뇨병 치료제 '자누비아 패밀리'를 포함한 15개 품목 약가를 인하하는 방안이다.

키트루다는 광범위한 적응증을 갖고 있는 만큼 다음 급여 협상에서도 같은 전략을 구사할 가능성에 무게가 쏠린다. 이에 대해 이희승 한국MSD 대외협력부 전무는 "트레이드 오프를 하기까지 내부적으로 치열한 고민과 논의가 있었다"며 "향후 적응증 확대에 적용될 것인지는 알수 없지만 새로운 모델을 시도하고, 협상의 유연성을 가져오는 것이 중요하다고 생각한다"고 말했다.

케빈 피터스 한국MSD 대표는 "차후의 협상 과정에서 어떤 모델을 추구할 것인지는 모르겠지만 다양한 모델을 구상하고 있다"며 "새로운 방법을 꾸준히 모색하고 이 과정에서 정부와 회사의 협업 의지가 중요하다고 본다"고 덧붙였다.