[데일리팜=이혜경 기자] 광동제약의 '베니톨정(플라보노이드분획불)'에서 '니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, 이하 NMOR)'이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과하면서 자진회수에 들어갔다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 혈관보강제의 유효성분으로 사용되는 플라보노이드분획물 성분 함유 의약품에서 NMOR 1일 섭취 허용량 초과 건을 확인했으나, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 11일 발표했다.


이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 플라보노이드분획물 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다.

안전성 조사 결과 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과한 광동제약의 베니톨정은 해당 제조업체에서 자발적으로 회수하고 있으며, 지난 2월 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다.

식약처는 베니톨정 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다고 밝혔다.

건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다.

방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실(080-024-0030)에 문의하면 된다.

병·의원, 약국에서 해당 제품 제조번호를 처방·조제 시 확인할 수 있도록 3월 11일 오후 2시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)으로 안내하고 있다.

해당 의약품의 회수·반품이 신속히 이뤄질 수 있도록 심평원으로 보고된 플라보노이드분획물 함유 의약품의 유통 정보를 해당 제약사, 도매업체, 병·의원, 약국에 제공한다.

식약처는 NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정했다.

현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취했을 때 무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하)을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.

유럽과 일본에서도 ICH M7을 적용해 NMOR 1일 섭취 허용량을 127ng/일로 정하고 있다.

식약처가 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 플라보노이드분획물 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 무시가 가능한 수준인 ‘0만명 중 0.382명으로 나타났다.

영향 평가는 국제 기준인 ICH M7에 따라 해당 제품의 허가 일인 1994년 7월부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다.

식약처는 "불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 플라보노이드분획물 함유 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리할 예정"이라고 밝혔다.