[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 '프로드럭' 전략으로 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 물질특허에 도전 중이다.

제약업계에선 이 도전에 적잖은 관심을 기울이고 있다. 동아에스티가 성공하면 난공불락처럼 여겨지던 물질특허를 공략할 새로운 전략이 될 것이란 기대 때문이다.

다만 동아에스티의 도전은 2심인 특허법원에서 제동이 걸린 상태다. 최종 판단은 대법원으로 넘어갔지만, 특허법원이 어떤 이유로 1심 심결을 뒤집고 오리지널사인 아스트라제네카의 손을 들어줬는지에 관심이 집중된다.

◆"프로드럭, 원 물질과 화학구조 차이 분명" 1·2심 동일 판단

8일 이 사건 판결문에 따르면 특허법원은 포시가 원 물질과 동아에스티의 프로드럭간 작용원리가 동일하다는 점을 이유로 아스트라제네카의 손을 들어줬다.

프로드럭이란 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 오리지널 약물과 같은 듯 다른 약물로 평가된다.

약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 그러나 복용한 뒤 체내에 들어가면 오리지널 약물과 동일한 효과를 낸다.

염 변경과 유사하지만 차이가 분명하다. 염은 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 물질의 화학구조 자체가 바뀌지는 않는다. 반면 프로드럭은 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 오리지널 약물과 화학구조가 다르다.

프로드럭을 완전히 새로운 물질로 볼 수 있는지 여부에 대해선 1·2심 판단이 같았다. 특허심판원도 특허법원도 동아에스티의 프로드럭 자체는 원 물질과 전혀 다른 새로운 물질이라고 해석했다.

특허법원은 "화학구조에 차이가 분명하므로, 동아에스티의 프로드럭은 포시가 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다"고 판단했다.


◆특허법원 "통상기술자가 쉽게 생각할 수 있는 기술"

다만 '통상기술자의 기술 실현 용이성' 부분에서 1·2심 판단이 엇갈렸다. 제약업계의 통상적인 기술자 입장에서 동아에스티의 프로드럭을 쉽게 만들어낼 수 있는지에 대한 판단이 서로 달랐던 것이다.

1심은 통상기술자가 프로드럭을 개발하는 것이 용이하다고 볼 수 없다고 판단한 반면, 2심은 업계 통상기술자라면 누구나 쉽게 이 물질을 만들어낼 수 있을 것으로 판단했다.

이같은 판단엔 아스트라제네카 측이 제출한 증거가 큰 역할을 했다. 특허법원은 "동아에스티가 포시가 프로드럭을 개발할 때 사용한 '포메이트 에스테르' 형태의 구체적인 예시가 여러 문헌으로부터 확인되고 있다"고 설명했다.

◆특허등록 과정서 '프로드럭' 삭제…법원 "당시 관행" 판단

동아에스티는 아스트라제네카의 특허 등록 과정에서 '프로드럭'이라는 청구항이 삭제됐다는 점을 들어 맞섰다.

실제 아스트라제네카는 지난 2006년 포시가 물질특허를 최초 출원할 때 '화학식I의 구조를 갖는 화합물, 또는 그의 제약상 허용되는 염, 입체이성질체 또는 프로드러그 에스테르'라는 이름으로 청구항을 기재했다.

그러나 한 차례 특허청으로부터 반려를 받으면서 일부를 보정했다. 최종 등록된 청구항은 '화학식I의 구조를 갖는 화합물, 또는 그의 제약상 허용되는 염, 입체이성질체'로 명시됐다. 프로드럭 부분이 삭제된 것이다.


동아에스티는 이 부분에 집중하며 '아스트라제네카가 프로드럭이라는 부분을 삭제한 것은 스스로 권리를 포기한 것으로 봐야 한다'는 주장을 펼쳤다.

그러나 특허법원은 이같은 주장을 기각했다. 특허법원은 "아스트라제네카가 의식적으로 해당 부분을 삭제했다고 볼 수 없다"며 "당시 특허청에선 프로드럭이란 표현을 청구항에 허용하지 않는 방식으로 실무를 운영했던 것으로 보인다"고 판단했다.

◆사건은 대법원으로…물질특허 극복 전략도 갈림길

동아에스티는 이같은 특허법원 판단에 불복, 상고장을 제출했다. 사건은 향후 대법원에서 다뤄진다.

만약 대법원이 2심 판결에 문제가 있다고 판단할 경우, 국내 제약업계 전반의 특허전략이 수정될 것으로 예상된다. 동아에스티와 같은 방식으로 프로드럭 전략을 이용해 오리지널의 물질특허에 도전하는 업체가 늘어날 것이란 전망이다.

반대로 대법원이 2심 판결을 그대로 확정한다면 오리지널 의약품의 물질특허는 지금까지와 마찬가지로 높은 장벽을 유지할 것으로 전망된다.