[데일리팜=이혜경 기자] 5~11세 소아·청소년이 접종 대상인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL'가 품목허가를 취득했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 '코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)'를 허가했다고 밝혔다.

임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐는데, 5∼11세의 경우 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 용량을 선정했다.

이 백신은 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신으로, 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하게 된다.


지난해 12월 1일 한국화이자제약은 식약처에 코미나티주0.1mg/mL의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 올해 2월 4일 품목허가를 신청했다.

제약회사가 제출한 임상자료를 보면 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 나타났다.

주사부위 발적과 종창 확률은 각각 26.4%, 20.%로 16∼25세에서 보였던 10.3%, 11.4% 보다 많았다.

이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다.

사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응 비교·평가했으며, 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.

2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다.

이 자료를 바탕으로 지난 14일 중앙약사심의위원회 자문 결과 전문가들은 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다.

다만 허가 후 위해성관리계획으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 완충액 등 첨가제 종류와 용법·용량이 다르며, 트리스 완충액을 사용한 코미나티주0.1mg/mL, 코미나티주0.1mg/mL(5~11세) 제품은 해동 후 냉장 보관 시(2~8℃)의 안정성을 높여 더 오랜 기간 보관이 가능하다.

1바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다.

구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

앞으로 식약처는 코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)의 제조단위 별로 제조사의 제조․시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이다.

한편 다른 소아 및 청소년 백신의 경우 노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행중이며, 화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행 중인 상태다.

식약처는 "현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없으며, 허가 신청되는 경우 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라고 밝혔다.