[데일리팜=김정주 기자] 한국화이자제약의 급성림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)가 내달부터 보험약가 1144만5800원에 급여 개시된다.

또한 코오롱제약의 건선 치료제 스킬라렌스장용정(디메틸푸마르산염)은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 30mg 함량 448원, 120mg 함량 1120원을 수용하면서 내달 급여된다.

보건복지부는 오늘(27일) 오후, 2022년도 제2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록및 급여상한금액표' 개정안을 상정해 의결받았다고 밝혔다.

◆베스폰사주 = 베스폰사주는 급성림프모구성 백혈병으로 2019년 1월 3일자로 식약처 허가를 받고 같은 해 10월 급여진입에 성공한 약제다. 당시 급여상한가는 병당 1182만4200원으로 책정됐다.

이 약제는 조혈모세포이식을 위한 관해유도·공고요법을 실시하기 위한 표적치료제로, 대체약제는 블린사이토주다.

업체 측은 이듬해인 2020년 10월 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구성 백혈병 관해유도요법과 양·음성 급성림프모구성 백혈병 관해공고요법에 대한 급여범위 확대를 신청했다. 이후 지난해 4월 심사평가원은 암질환심의위원회에서 이 약제를 통과시키고 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여 확대를 결정했다.

당시 약평위는 임상진료지침에서 재발 불응성 필라델피아 양성 급성림프모구성 백혈병에 투약을 권고했고, 주요 외국 임상진료지침 등에서 관해공고요법에 대해 명확히 권고하진 않지만 환자 측 사정 등으로 조혈모세포이식 지연 시 관해 상태 유지를 위해 공고요법이 필요하다는 점을 고려해 선별급여를 적용한다는 점을 환기했다.

비용효과성의 경우 대체약제인 블린사이토주의 가중평균가인 병당 1174만631원 이하를 수용해야 비용효과적이라고 봤다.

이후 업체 측과 건보공단 측은 이 약제의 총액제한형 계약으로 가격을 책정하는 데 합의했다. 총액제한형 약가 계약이란 실제 청구액이 예상청구액 총액(cap)을 넘어서면 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약이다.

약가는 사용범위 확대 상한가 조정기준과 보험재정영향 등을 고려해 현 상한가 1182만4200원보다 3.2% 낮은 1144만5800원으로 합의에 성공했다.

◆스킬라렌스장용정 = 스킬라렌스장용정30mg 함량과 120mg 함량 제품은 전신에 작용하는 경구 건선치료제로서, 장기 치료 시 2차 약제 또는 다른 전신치료제 실패 시 선택지로 추천되는 약제다.

대체약제는 사이폴엔연질캡슐과 메토트렉세이트정, 네오티가손캡슐 등이다.

이 약제는 2020년 5월 식약처로부터 허가를 받고 이듬해인 2021년 3월 보험등재 신청이 접수됐다. 심사평가원은 같은 해 10월 약평위를 열어 이 약제 급여적정성 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상적 유용성과 관련해 비열등성이 입증됐지만, 대체약제 가중평균가의 90%인 30mg 함량 448원, 120mg 1120원 수준으로 약가를 책정한다면 급여적정성이 있다고 봤다.

제외국 등재의 경우 현재 A7 국가 중 독일, 스위스, 영국, 이탈리아 4개국에 등재 돼 있다.

약평위가 제시한 가중평균가 수준을 수용한 업체 측은 이후 11월부터 12월까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 합의에 도달했다.

◆비줄타점안액0.024% = 바슈헬스코리아 비줄타점안액0.024%(라타노프로스틴부노드)은 녹내장 치료 점안제로, 개방각 녹내장 또는 고안압증의 1차 약제로 사용되고 있다. 대체약제로는 잘라탄점안액, 타플로탄점안액, 루미간점안액, 트라바탄점안액 등 프로스타글란딘 유도체가 있다.

업체 측은 지난해 2월 이 약제에 대해 식약처 허가를 받고 다음달인 3월 심사평가원에 보험등재를 신청했다. 심평원은 같은 해 8월 약평위를 열고 심의를 진행했다. 당시 심평원은 임상적 유용성 면에서 대체약제와 비교해 비열등성을 입증했지만 대체약제 가중평균가의 90%인 수준이어야 급여적성성이 있다고 판단했다.

가중평균가는 2.5mL 함량 제품 병당 1만5662원, 5mL 함량 제품 병당 2만3493원 수준이다. 제외국의 경우 A7 국가 중 미국에만 등재돼 있다. 대체약제 가중평균가격을 수용한 업체는 이후 건보공단과 예상청구금액 협상을 벌여 합의에 도달했다.

내달 등재되는 이 약제 보험상한가는 2.5mL 함량 1만4095원, 5mL 함량 제품 병당 2만1143원이다.