[데일리팜=노병철 기자] 용량조절 약물재창출 신약으로 평가받고 있는 독시라민숙신산염 기반 진토제(입덧치료제) 시장에서 현대약품 디클렉틴이 부동의 1위 품목으로 자리잡고 있다.

디클렉틴은 캐나다 듀체스나이가 개발한 오리지널 제품으로 독시라민숙신산염 10mg+피리독신산염 10mg(B6) 복합제로 임산부의 구토 억제제로 널리 처방되고 있다.

이 제품은 2013년 FDA 허가 후 현대약품과 독점계약을 맺고, 2015년부터 국내에 비급여 론칭됐다.

오리지널 비급여 정당 가격은 2145원 정도며, 기타 제네릭군은 1000원~2000원 밴딩 폭으로 형성돼 있는 것으로 관측된다.

관련 제품군은 10여개 안팎으로 출시돼 있고, 전체 시장 규모는 60억원 내외를 기록하고 있다.

디클렉틴의 2017·2018·2019·2020년 외형은 36·50·48·55억원 가량으로 시장을 리딩하고 있다.

2위에 랭크된 휴온스 아미렉틴은 2020년 9억원의 실적을 올렸으며, 조만간 10억원대 매출에 안착할 것으로 전망된다.

신풍제약 디너지아와 경동제약 디크라민은 1억~3억원 밴딩 폭의 실적, 더유제약 이프더케어는 지난해 3분기까지 5000만원의 매출을 올렸다.

현대약품 측은 "임산부가 주로 처방받는 진토제는 약물 특성상 안전성이 최우선 관리 대상이다. 출시부터 현재까지 CS팀에 접수된 부작용 사례가 전무할 만큼 제품력을 인정받고 있다. 다양한 영업·마케팅 전략을 통해 향후 100억원대 블록버스터 품목으로 육성할 것"이라고 밝혔다.


동일성분 용량조절 진토제 시장에서 관련 제품이 선전하고 있는 반면 일반의약품 수면유도제 분야에서 독시라민숙신산염이 침체기를 맞고 있는 점도 주목된다.

일반약 수면유도제 치료제는 독시라민숙신산염 25mg을 주성분으로 전문약인 진토제 보다 용량이 15mg 높다.

전체 시장은 10억원 정도로 파악되며, 알리코제약 아론이 6억원대 매출로 시장을 이끌고 있다.

CMG제약 자비론과 알파제약 아졸의 2020년 실적은 1억원 상당에 머물러 있다.

삼익제약 자믹은 200만원~500만원 대 외형을 한국파비스제약 포린피아의 지난해 3분기까지의 매출은 25만원이다.

태극제약 자미슬은 2017년 5900만원의 최고 실적을 낸 이후 2020년에는 500원의 매출을 올려 99.9% 감소했다.

수면유도제에 있어 독시라민숙신산염 복약지도 가이드는 향정신성의약품인 수면제와는 달리 약물 오남용 및 중독의 우려가 없다.

다만 항콜린 부작용(인지기능 저하, 섬망 악화, 구갈, 배뇨곤란, 변비 등)이 나타나기 쉬우므로 노인에서의 사용을 추천하지 않고, 항콜린성 작용이 있는 약제와의 병용으로 인해 항콜린 부작용이 증가하므로 동시 사용을 추천하지 않는다.

사용상 주의사항으로는 폐기종, 만성 기관지염, 천식 등의 호흡장애 환자와 녹내장·전립선비대·임산부·수유부·15세 이하의 소아 등의 환자에는 투여하지 않는 것을 권고하고 있다.

한편 아졸·자비론·아론·자믹·포린피아·자미슬은 각각 1986·1987·1989·1990·1991·1999년도에 식약처 허가를 승인받았다.