[데일리팜=정새임 기자] 지난해 말 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 검출로 제네릭사들의 처방액이 동반 하락했다. 오리지널 의약품은 반사이익을 톡톡히 누렸다. 발 빠른 대응으로 12월에 정상 제품을 출하시킨 일부 제네릭사도 이득을 봤다.

◆12월 대량 회수에 월 처방액 70~80% 급감…오리지널은 40% 반사이익

21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 12월 로사르탄 제제 처방액은 236억원으로 전월 301억원 대비 21.7% 감소했다. 대다수 로사르탄 성분 제제의 12월 처방이 급감했다.


주요 제품을 살펴보면, HK이노엔의 '이노엔 로자탄'은 12월 한달간 외래처방액이 1억원에도 못미쳤다. 월평균 4억원을 올렸던 제품이지만, 12월에는 전월 대비 77.8% 하락한 8900만원을 기록했다. 같은 기간 일동제약의 '로자탐'은 84.8% 하락한 4200만원에 그쳤다. 동아에스티의 '코자르탄'도 73.8% 하락해 2억원에서 5600만원이 됐다. 지난해 12월 로사르탄 제제 처방액이 전월 대비 50% 이상 하락한 업체는 78곳에 달했다. HK이노엔, SK케미칼, 경동제약, 하나제약, 일동제약 등이 급감했다.

불순물이 1일 섭취 허용량 이내인 정상 제품을 확보하지 못한 제약사가 입은 손실이 컸다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 30일까지 로사르탄 성분 제제의 불순물 검사를 실시한 후 문제가 발생한 제품을 회수 조치했다. 시중 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96%가 넘는 98개사 295개 품목이 회수됐다. 회수는 불순물이 초과 검출된 특정 제조번호로 한정됐지만, 12월부터는 불순물이 1일 섭취 허용량 이내라는 걸 입증한 제품만 출하가 가능했다. 지난해 12월 기준 사용 가능한 제품을 확보한 제약사들은 23곳으로 30개 제품 뿐이었다.

공급이 급감하며 수요는 오리지널 제품으로 쏠렸다. 특히 오가논의 코자 패밀리 중 '코자'와 '코자플러스'에서는 불순물이 검출되지 않으면서 수요가 급증했다. 덕분에 두 제품의 지난해 12월 외래처방액이 두드러지게 증가했다.


12월 코자의 외래처방액은 전월 대비 44% 증가했으며, 코자플러스도 42.7% 올랐다. 코자와 코자플러스의 월 처방액은 23~24억원 수준인데 12월 35억원으로 치솟았다. 코자플러스는 약 9억원에서 13억원을 기록했다. 코자플러스프로와 코자플러스에프도 전월 대비 각각 28.1%, 55.1% 사승한 2억원으로 나타났다. 다만 코자 패밀리 중 국내 위탁생산하는 코자엑스큐에서는 일부 불순물이 검출돼 12월 처방이 전월 대비 78.6% 감소했다. 코자엑스큐는 원료를 교체해 1분기 중으로 재공급될 예정이다.

◆빠른 대응에 아모잘탄패밀리 수혜…일부 제약사 방어 성공

일부 제조번호에서 불순물이 검출됐지만 회사의 발 빠른 대처로 정상품이 출하된 제품도 12월 특수를 누렸다. 대표적인 품목이 한미약품의 아모잘탄 패밀리(아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐·아모잘탄엑스큐)다. 아모잘탄 패밀리는 일부 제조번호가 회수 대상에 올랐지만, 한미약품이 9월부터 대응에 돌입해 11월 말부터 정상제품을 생산할 수 있었다. 아모잘탄 한 품목이 내는 연 처방액만 800억원 이상이어서 공백을 최소화하는 것이 중요했기 때문이다.


아모잘탄 패밀리로도 수요가 일부 몰리면서 12월 처방액이 전월 대비 5.7% 늘어난 114억원을 기록했다. 아모잘탄과 아모잘탄 플러스가 각각 6.6%, 4.7% 증가했다. 아모잘탄큐도 1.2% 확대했다. 이와 함께 로사르탄 단일제인 오잘탄도 특수 효과를 누렸다. 복합제가 대세인 시장에서 단일제 오잘탄은 관심에서 벗어났지만, 불순물 리스크가 오잘탄의 수요를 높였다. 평균 3~4억원 월처방액을 올리던 오잘탄은 지난해 12월 두 배 이상인 8억원을 기록했다.

빠른 조치에 나선 다른 제약사들도 방어에 성공했다는 평가다. 종근당 살로탄은 12월 처방액 감소를 겪었지만 대체품을 내놓으면서 선방했다. 평균 50억원 내외의 월 처방액을 냈던 살로탄은 12월 41억원으로 마감했다. 전월 대비 17.3% 하락한 수치다. 유한양행의 로자살탄도 사용가능한 제제로 바꾸면서 월 처방액 20억원대를 유지하는데 성공했다. 12월 처방액은 전월보다 11.9% 감소한 21억원으로 나타났다. 휴온스도 정상 출하 가능한 베실살탄을 공급하며 전월 대비 15.3% 하락한 2억원을 유지했다. 다른 주요 제품들이 대체로 40~50%, 많게는 90%까지 손실을 봤던 것과 대비되는 결과다.

올해는 정상 출하되는 제품들이 더 많아질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 이번 불순물이 원료 공정 과정에서 아자이드 시약 등 사용으로 의도치 않은 잔류물이 생겨 발생한 것으로 추정하고 있다. 문제가 없는 원료로 교체하면 정상 제품을 생산할 수 있다. 지난해 12월 기준 사용 가능한 제품을 확보한 제약사들은 23곳으로 나타났다.