[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 20대 대통령선거가 있는 2022년은 제약바이오산업의 미래비전을 새롭게 정립할 다양한 정책·제도 개선이 예고된 '희망과 혁신의 해'가 될 것으로 전망된다.

이에 'K-바이오' 'K-팜'으로 대별되는 우리나라 헬스케어산업의 대변인 역할을 하고 있는 한국제약바이오협회는 국산 코로나19 백신·치료제 개발과 블록버스터급 신약 창출 그리고 개별 제약바이오기업들의 R&D 역량 강화를 위한 오픈콜라보레이션·오픈이노베이션·현지화를 통한 글로벌 진출 디딤돌 마련을 위한 로드맵 마련에 전략을 집중하고 있다.


원희목 한국제약바이오협회장은 "20대 대선과 관련해 산업육성 방침에 걸맞는 국가차원의 실질적 지원방안 집행 및 통일되고 일관된 정책의 방향성 정립을 유도할 수 있는 다양한 제도 개선안을 여야 대선 후보와 정부에 건의했다"고 밝혔다.

협회의 2022년 중점 사업계획은 ▲원료의약품 산업 활성화 및 제네릭 의약품 품질 증대 등 국내 개발·생산 의약품의 국제경쟁력 제고 보험의약품 등재 및 관리제도 개선 ▲오픈이노베이션 가속화 ▲미국과 유럽(영국, 스위스 등) 등 선진시장 진출 지원체계 강화 ▲윤리경영 확산 및 역량 강화 ▲산업계 경쟁력 강화를 위한 각종 교육 및 인력확보 등이다.

아울러 코로나19 팬데믹 시대, 제약바이오 주권확립을 위해 지난해 발족된 mRNA백신컨소시엄을 통한 국산 백신·치료제 개발사업 연착륙을 위해 보건복지부 등 유관부처와의 협력·투자를 꾸준히 이끌어 낼 방침이다.

그중 특히 주목되는 프로젝트는 국가신성장 동력으로 주목받고 있는 제약바이오산업 육성을 위해 대통령직속 위원회를 설립하는 것이다.

가칭 '국가 R&D 위원회'는 부처별로 산재된 신약개발 투자금과 정책·제도를 단기간·근시안적 시각에서 벗어나 연구개발 초기단계에서 제품화까지 전주기를 시스템통합적으로 관리하는 기구로 업계 숙원사업 중 하나다.

실례로 미국이 코로나19 백신과 치료제를 가장 먼저 개발할 수 있었던 이유 중 하나는 22조원의 천문학적 자금을 정부 주도로 유치해 가능성 있는 제약바이오기업에 과감하게 투자했기 때문으로 평가받고 있다.

이러한 선례를 봤을 때, 미국을 벤치마킹한 한국형 대통령직속 위원회 설립은 시대적 요구와 당위성에 합치되고 있다.

원 회장은 "정부의 R&D 예산이 우리나라 헬스케어산업 실정에 맞게 적재적소에 투입될 필요가 있다. 이렇게 선택과 집중을 위해서는 고도화된 콘트롤타워가 필요한 상황이다. 대통령 직속 위원회는 투자 예산 대비 결과물 창출에 대한 가성비를 극대화시키는 역할을 담당할 예정이다"고 밝혔다.

덧붙여 "제약바이오 생태계의 인프라를 확장하는 역할과 예산에 대한 로드맵을 설정하고 분배하는 슈퍼메가펀드 기구로 보면 이해가 빠르다. 이에 대한 설립 당위성 제안은 현재 여야 대선후보들에게 전달된 상태"라고 설명했다.

협회는 특히 상시적으로 이어지고 있는 정부의 약가인하 정책에 대한 합리적인 개선안 마련에도 최선을 다한다는 계획이다.

이에 원 회장은 "중복적인 약가인하 체계는 산업계에 지속적인 위협 요인으로 작용하고 있다. 건강보험 재정건전성을 위한 취지에는 동감하나 다양한 형태의 약가인하는 산업계가 감당하기 어려운 규제로 평가된다. 산업계가 감내할 수 있는 현실적인 약가정책 시행을 통해, 코로나19 장기화로 인한 산업 위기를 극복할 수 있도록 다양한 제도적 지원책을 유도해 나갈 것"이라고 강조했다.

다음은 원희목 한국제약바이오협회장과의 일문일답.

-코로나19를 계기로 제약바이오산업에 대한 기대감이 높아지고 있습니다. 이에 대한 한국제약바이오협회의 거시적 관점의 미래설계 지향점은 무엇인가요?

=코로나19 이전에도 제약바이오산업은 고부가가치 산업으로 주목, 국가의 경제 성장을 견인할 산업으로 손꼽혀 왔습니다. 정부는 2017년 100대 국정과제 중 ‘고부가가치 창출, 미래형 신산업 발굴 육성’ 과제에 제약바이오산업을 포함시키고, 2019년 3대 중점육성산업에 비메모리 반도체, 미래형자동차와 함께 바이오 선정하기도 했습니다.

특히 코로나19를 계기로 세계적인 의약품 공급 불안과 백신 확보 경쟁을 통해 의약품의 보건안보적 가치는 지속적으로 높아지고 있습니다. 코로나19가 확산되면서 방역과 의료체계가 취약한 국가는 심각한 혼란과 어려움 겪었고, 개발도상국이나 후진국은 물론 선진국도 일부 의약품 부족 겪으면서 각국 수출봉쇄 등 자국우선주의가 강화되고 있습니다. 이 과정에서 제약주권의 물적 기반인 전문 연구인력과 R&D 투자 확대는 신약개발의 필수불가결 요건으로 지목되고 있습니다. 이러한 시대적 요구에 부응해 앞으로 한국제약바이오협회는 회원사들과 함께 코로나19 백신·치료제 국산화는 물론 블록버스터 신약개발을 위한 제반환경 구축에 최선을 다할 계획입니다.

-제약주권 확립이 무엇보다 중요한 시대적 과제가 되었습니다. 이 사안에 대해 어떤 입장을 갖고 계십니까?

=코로나19가 확산되는 과정에서 방역과 의료체계가 취약한 국가들은 심각한 혼란과 어려움 겪고 있는 게 사실입니다. 개발도상국이나 후진국은 물론 선진국 조차 의약품 부족현상을 겪으면서 각국은 수출봉쇄와 같은 자국우선주의를 강화하고 있습니다. 결국 자력으로 의약품을 개발하고 생산해 낼 수 있는 역량을 갖고 있는냐가 중요한 현실적 문제로 대두됐고, 그런 측면에서 제약주권의 기반이 되는 제약산업의 중요성이 더욱 확대되고 있습니다. 국내에서도 다수의 제약바이오기업들이 코로나19 백신 및 치료제 개발에 뛰어들어 조만간 가시적인 성과가 예상되는데, 의약품 개발·공급 역량과 백신·치료제를 개발할 수 있는 보건안보역량은 신변종 감염병 시대, 무엇보다 중대한 국가의 경쟁력이 될 것입니다.

한편 제약바이오산업은 고부가가치를 생산하는 미래동력산업으로 지금과 같은 코로나19 팬데믹 위기 상황에서는 개별 제약바이오기업들의 치료제·백신 개발 노력도 중요하지만 정부 주도의 과감한 선행적 투자도 요구되고 있습니다. 미국의 경우 트럼프 전 대통령과 바이든 대통령은 정부 주도로 22조원의 재원을 마련해서 공격적인 연구개발 정책을 펼쳐 치료제와 백신 개발을 완료하고, 지금도 이에 대한 꾸준한 정책과 제도적 지원을 아끼지 않고 있습니다. 우리도 올해에 5000억원의 정부 예산이 투입되지만 더욱 공격적인 제도적 정책이 마련되어야 할 것으로 생각됩니다.

-제약바이오산업의 주도적 성장을 견인할 대통령직속 위원회 설립을 계획하고 있다고 알고 있습니다.

=현재 각 부처별로 배당되는 예산이 효율적으로 사용되고 있는지 여부에 대한 검토가 필요한 시점입니다. 결국 제약바이오산업의 제1 존재 목적은 역시 퍼스트 인 클래스 신약개발이라고 생각합니다. 이러한 시점에, 정부의 R&D 예산이 실정에 맞게 선택과 집중이 제대로 이뤄지게 할 수 있는 고도화된 콘트롤타워가 필요한 상황입니다.

부처 간 콜라보레이션 즉 과기부·복지부·산자부·기재부 등등에 배정된 분절된 예산을 기초연구 단계에서부터 상업화 과정까지 전주기를 시스템적으로 통합할 수 있는 전략이 필요합니다. 대통령 직속 위원회는 투자 예산 대비 결과물 창출에 대한 가성비를 극대화시키는 역할을 담당하며, 제약바이오 생태계의 인프라를 확장하는 역할을 수행하는 정책과 제도·예산을 콘트롤링하는 슈퍼메가펀드 기구라고 보면 타당할 것입니다. 이에 대한 설립 당위성 제안은 현재 여야 대선후보들에게 전달된 상태입니다.

-제약바이오 산업계의 위협 요인과 기회 요인에 대해 진단해 주신다면요.

=정부는 제약바이오산업을 미래 3대 주력산업으로 선정해 산업육성을 선포했지만, 동시에 각종 규제도 강화되고 있는 실정입니다. 의약품 품질관리와 약가 규제 강화가 그것입니다. 특히 상시적이고 중복적인 약가인하 체계는 산업계에 지속적인 위협 요인으로 작용하고 있습니다. 건강보험 재정건전성을 위한 취지에는 동감하나 산업계가 감당하기 어려운 수준의 다양한 형태의 약가인하(콜린알포세레이트제제 등 약제 급여적정성 재평가, 제네릭 약가 차등제 등) 규제도 지속되고 있습니다. 산업계가 감내할 수 있는 현실적인 약가정책 시행을 통해, 코로나19 장기화로 인한 산업 위기를 극복할 수 있도록 다양한 제도적인 지원이 확대되어야 할 것으로 판단됩니다.

기회 요인은 산업에 대한 국민의 지지와 관심이 그 어느 때보다 높다는 점입니다. 정부 역시 제약바이오산업을 국가 미래 동력 산업으로 지정하고 지원책을 강화하고 있고, 산업계도 이에 부응해 신약개발 투자를 확대하고 생산시설을 늘리면서 경쟁력 강화하고 있습니다. 아울러 코로나19 팬데믹으로 인해 국내 바이오산업의 위상이 강화되었고, 글로벌 백신 허브로도 주목받고 있다고 생각합니다. 협회는 정부와 국회, 의료계, 해외 등 각계각층과의 협력을 통해 한국이 제약강국으로 성장할 수 있는 발판을 만들어 나갈 예정입니다.

-포스트 코로나시대 이후 산업계가 걸어가야 할 길은 무엇입니까?

=제약바이오산업 제1의 가치는 인류 생명을 위한 신약개발에 있지만 모든 역량을 블록버스터급 신약개발에만 투입할 수는 없습니다. 경쟁력 있는 개량신약과 틈새전략 제네릭도 성장 가능성이 충분하고 여전히 산업의 큰 축을 담당하고 있는 부분은 배제할 수 없고, 그 역량을 인정하고 더욱 성장시켜 나가야 할 것입니다. 다시 말해 효율적인 선택과 집중을 통해서 시장을 리딩하는 새로운 패러다임의 전환이 필요합니다. 감염병 대유행 같이 전지구적 공중보건위기 상황에서 의약품은 전략물자화 되고 있는 만큼 제약바이오산업은 보건안보의 핵심기반 산업으로 백신과 치료제 개발 역량이 곧 보건안보와 국가경쟁력과 직결되고 있습니다. 제약바이오산업은 국민 건강의 버팀목이자 미래주력산업으로 자리매김했습니다. 나아가 글로벌 제약강국 거듭나기 위해서는 지속적인 연구개발과 오픈이노베이션, 민관협치를 통한 역량 제고가 필요합니다.

-2021년 제약바이오협회 중점 회무 성과에 대한 설명 부탁드리겠습니다.

=한국제약바이오협회의 역할은 정부와 회원사간 그리고 회원사와 회원사간 코디네이터·커뮤니케이터라고 봅니다. 올해는 킴코와 인공지능신약개발센터의 안정적 궤도진입을 위해 다각화된 프로그램·사업화 전략에서 많은 성과가 있었습니다. 그중에서도 mRNA백신컨소시엄과 글로벌 오픈콜라보레이션 등 민관협력 프로젝트 창출을 위한 신성장동력 확보와 미래비전을 제시는 협회의 성격을 한단계 업그레이드하는데 주효한 역할을 했다고 생각합니다.

구체적인 성과를 살펴보면 코로나19 백신 개발 지원(코로나19 치료제 및 백신 제조생산 시설 지원·킴코, 한미약품, GC녹십자, 에스티팜 등 K-mRNA 컨소시엄 구성) ▲오픈 이노베이션(2020년 8월 5일 한국제약바이오협회와 56개사가 공동출자한 오픈 이노베이션 플랫폼 ‘한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)’ 출범, 바이오오픈플라자 등 개최) ▲글로벌 시장진출 지원(CIC 입주 등 미국 진출 지원, 케임브릿지 의대 밀너 연구소 등과의 산학협력 프로그램 가동) ▲의약품 제조 및 품질관리 역량 제고(제네릭 위수탁 제한 1+3 법안 추진·스마트공장 구축사업 지원 등 품질관리 설비 개선) ▲신약개발 지원(AI신약개발지원센터과 빅데이터 활용을 위한 각급 기관과의 협약 체결) ▲윤리경영(55개사 ISO37001 인증, 윤리경영워크숍, 윤리경영아카데미 개최) 등을 들 수 있을 것입니다.

-2022년 제약바이오협회의 중점 회무 방향에 대한 설명 부탁드리겠습니다.

=전문인력을 바탕으로 한 회무의 시스템화 구축작업은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 더욱이 올해는 20대 대통령 선거가 예정돼 있는 해이기도 합니다. 이에 20대 대선 관련, 산업육성 방침에 걸맞는 국가차원의 실질적 지원방안 집행 및 통일되고 일관된 정책의 방향성 정립을 유도할 수 있는 다양한 정책/제도 개선안을 정부에 건의할 계획입니다.

아울러 ▲원료의약품 산업 활성화 및 제네릭 의약품 품질 증대 등 국내 개발·생산 의약품의 국제경쟁력 제고 보험의약품 등재 및 관리제도 개선 ▲오픈이노베이션 가속화 ▲미국과 유럽(영국, 스위스 등) 등 선진시장 진출 지원체계 강화 ▲윤리경영 확산 및 역량 강화 ▲산업계 경쟁력 강화를 위한 각종 교육 및 인력확보방안을 마련할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.