[데일리팜=김정주 기자] 정부가 라니티딘과 니자티딘, 메트포르민 관련 불순물이 검출된 약제의 제약사 108곳에 29억원의 구상금을 청구한다. 발사르탄 소송 1심 승소를 바탕으로 내달 이들 업체에 구상금 내역을 일괄고지할 계획이다.

발사르탄의 경우 구상금 대상 제약사 69곳 중 35개 업체와 법정다툼을 벌여 1심에서 승소했지만 이후 33곳에서 항소를 제기해 소송이 진행 중이다.

보건복지부는 발사르탄 성분 의약품 등 2018년 이후 불순물이 검출된 약제와 관련한 조치 현황과 향후 계획을 오늘(22일) 오후 건강보험정책심의위원회 전체회의에 보고했다.


◆구상권 청구 및 소송, 향후계획 = 2018년 불거진 발사르탄 사태 이후 정부는 총 4건의 불순물 의약품 사태에 대응해왔다. 2017년 7월 발사르탄을 시작으로 2019년 9월 라니티딘, 같은 해 11월 니자티딘, 2020년 5월 메트포르민에 대한 식약처 잠정판매 중지와 회수조치에 맞물려 복지부와 건보공단은 보험급여를 중지 조치 하고 잔여 의약품 재처방·재조제 비용을 지원했다.

의약단체의 협조를 얻어 재처방·재조제 시 환자부담금을 면제하는 한편 건보공단이 공단부담금 총 4건에 49억7000만원을 부담, 지급했다. 이후 건보공단은 발사르탄 공단부담금에 대해 제약사에 구상권을 청구했고 채무부존재 소송을 제기했다.

정부는 올해 11월 발생한 로사르탄의 경우 이달 의약품 교환과 재처방·재조제 비용을 제약사 부담으로 변경해 조치할 계획을 세웠다.

◆발사르탄 구상금 관련 소송 = 건보공단은 2019년 9월 발사르탄 불순물 재처방·재조제 비용 총 20억2900만원을 69개 제약사에 납부 고지했다. 그러나 같은 해 11월, 대원제약 외 35개 제약사가 공단 손해배상청구에 대해 채무부존재 확인소송을 제기해 법정다툼이 시작됐다.

여기서 주요 쟁점은 불순물 의약품 관련 제조물책임법상 결함과 손해의 인정여부, 그리고 공단의 환자 대위 구상권 자격 인정 여부 등이다.

이에 대해 1심 법원은 지난 9월, 공단의 손을 들어줬다. 재판부(서울중앙지법 2019가합584973)는 판결에서 문제 의약품 재처방·재조제에 따른 보험급여 손실액에 대한 공단의 구상자격을 인정하고, NDMA가 함유된 발사르탄 의약품에 대한 제약사의 배상책임을 인정한다고 밝혔다.

이후 대원제약 외에 33개 제약사가 항소를 제기해 지난 10월 6일부터 법정공방이 재개됐다.

정부는 이후에도 불거진 라니티딘과 니자티딘, 메트포르민 3개 성분 의약품의 불순물 검출 사건 재처방·재조제에 따른 비용에 대해 구상권 청구가 필요하다고 보고 108개사 공단부담금 29억원에 대해 비용 청구를 할 계획이다.


복지부는 1심 승소 판결과 민사상 손해배상 청구 시효 3년을 고려해 제약사들에 비용을 일괄고지하는 절차를 내년 1월부터 진행할 계획이다.

◆로사르탄 성분 약제 불순물 조치 현황·계획 = 지난 9월 해외 로사르탄 아지도 불순물 정보 공유에 따라 식약처는 로사르탄 원료를 사용하는 국내 유통 의약품 시험을 요청했다.

시험 결과, 유통 99개서 306품목 중 98개사 295품목의 전체 또는 일부 제조번호에서 1일 섭취허용량 초과(우려)가 나와 자체 회수에 들어갔다.

이에 대해 정부는 관련 제약사들과 비용부담 원칙과 절차를 협의했다. 올해 2월, 식약처 주관으로 복지부와 의사협회, 병원협회, 대한약사회, 병원약사회, 제약협회, 제약사 등 관련기관과 단체 협의를 갖고 재처방·재조제, 교환 관련 비용부담 주체와 방식을 변경했다.


세부적으로 살펴보면 비용부담은 과거 건보 우선지급 후 제약사에 공단이 구상권을 청구하는 방식이었다면, 이번에는 건보 부담없이 제약사가 요양기관에 바로 지급하는 방식이다. 이에 따라 부담 범위도 변화했다. 부담 범위는 과거 행위료·약품비 중 공단부담금(환자부담금 면제)에서 재처방·재조제 관련 급여비 전체(환자부담금 포함)로 바뀌었다.

환자의 경우 동일 품목의 정상 제품이 있다면 조제받은 약국에서 교환하고 정상제품이 없다면 요양기관에서 재처방·재조제를 받게 했다.

요양기관 비용 정산의 경우 정부는 제약사와 요양기관 간 비용 지급·정산을 지원하기 위해 건보 청구시스템을 활용하고 심평원·공단이 비용정산표를 작성·지원한다.

또한 별도 청구코드를 고시개정을 통해 신설했으며 정산방법과 사례별 세부작성요령과 다빈도 질의사항 등을 정리해 보도자료와 홈페이지, 요양급여업무포털 등에 안내했다.