[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목이 허가취소 위기에 처하면서 국가출하승인제도 개선에 대한 여론이 일고 있어 주목된다.

국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다.

약사법 제53조 1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다.

문제의 발단은 해당 제도의 법리적 해석과 기준인데, 국내 무역업체를 통해 해외 시장에 유통되는 간접 수출을 불법 또는 합법으로 볼 것이냐가 핵심이다.

이와 관련해 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 '간접 수출'로 인정하지 않고 내수 판매로 보고 있다.

반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다.

특히 무역상을 통한 간접수출은 품질 그리고 안전·효과성과는 무관한 것도 주목되는 부분이다.

따라서 해외 수입자가 제품 구매를 요청해 국내 무역업체를 통해 수출하고, 내수 판매가 이뤄지지 않았을 경우에는 합법적 테두리에 있는 것으로 판단할 개연성이 충분하다.

국가출하승인제 국내 유통에 초점...모호한 이중잣대

국가출하승인제도의 근본 목적은 국민 보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰져 있는 점도 논쟁의 포인트다.

약사법 제2조 제1호의 약사(藥事)에 대한 규정에서도 의약품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 명확한 가이드라인 설정은 없다.

아울러 제63조 규칙 중 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 단서 조항도 업계의 의견에 힘을 실어 주고 있다.

때문에 그동안 제약바이오업계는 이러한 법령·제도·관행을 기반으로 제외국 허가를 받지 않은 제품일지라도 수입자의 요구 시 국내 무역상을 통해 별도의 국가출하승인 없이 자사 의약품을 해외에 수출해 왔다.

산업통상자원부의 간접수출 실적 기준도 업계의 법리적 판단과 궤를 함께 하고 있다.

해당 기준을 살펴보면 직접 수출과 더불어 중간 대리상(무역업체)을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장)대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상으로 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준하여 금액 반영과 같이 수출에 대한 명확한 증빙 자료가 있는 경우 간접 수출 역시 수출로 보고 있다.

제조 과정에서의 품질·안전성 이슈가 아닌 무역업체를 통한 정식 수출 절차까지도 위법으로 볼것인지 아니면 합법적 범주로 넣을 것인지 향후 법원의 판단에 이목이 쏠리는 이유다.