[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장이 1년만에 70% 확대됐다. 100개 이상의 제네릭 제품들이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 급팽창했다. 시장에 한발 먼저 진입해 높은 약가를 받은 위임제네릭 제품들이 선점 효과를 크게 누리지 못하는 것으로 나타났다.

28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 370억원으로 전년동기대비 68.7% 증가했다. 2년 전과 비교하면 시장 규모가 2배 이상 확대됐다.

아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 1분기 211억원에서 2분기에 292억원으로 38.4% 상승한 데 이어 3분기에도 높은 성장세를 이어갔다. 아트로바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품은 MSD의 ‘아토젯’이다. 종근당이 MSD와 공동 판매 중이다.


최근 스타틴·에제티미브 복합제의 선호도가 높아지면서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장도 확대하는 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 시장에서 인기가 높아지는 추세다.

여기에 최근 국내제약사들이 제네릭을 무더기로 쏟아내면서 시장 규모가 단기간에 급성장했다는 분석이다.

지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.

위임제네릭에 이어 지난 2월에만 제약사 89곳이 아토젯의 제네릭을 허가받았다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다.

건강보험심사평가원에 따르면 현재 아토젯 시장에 급여 등재된 국내제약사는 무려 101곳에 달한다.

리피로우젯 위임제네릭은 시장 선점을 위한 제약사들의 꼼수라는 비판이 제기되기도 했다. 위임제네릭의 약가 선점으로 후발 주자들의 약가가 크게 떨어졌기 때문이다.

지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.

지난 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다.

리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 알보젠코리아의 ‘아제티브’는 최고가의 83% 수준으로 보험상한가를 선택했다.

그러나 한달 뒤에 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.


다만 한달 먼저 높은 약가를 부여받고 시장에 진출한 위임제네릭이 시장 성적표가 월등하지는 않은 것으로 나타났다.

지난 4월부터 9월까지 6개월간 보령제약의 ‘엘오공’이 아토젯 제네릭 중 가장 많은 28억원의 처방액을 기록했다. 엘오공은 리피로우젯의 위임제네릭이다. 지난 2분기 발매와 동시에 12억원에 처방실적을 올렸고 3분기에도 16억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착했다. 표면적으로 시장 선점 효과를 톡톡히 누린 모습이다.

대웅제약의 ‘리토바젯’이 지난 6개월 동안 23억원의 처방액으로 제네릭 제품 중 2위에 올랐다. 리토바젯은 5월에 등재된 제네릭으로 진양제약이 수행한 생동성시험 자료로 허가받았다. 리토바젯은 한달 늦게 진입했음에도 대다수의 리피로우젯 위임제네릭보다 많은 처방액을 기록했다. 지난 3분기에는 17억원의 처방실적으로 엘오공을 앞서며 전체 선두에 올랐다. 리토바젯이 위임제네릭보다 약가가 30% 가량 낮다는 점을 감안하면 처방량은 월등히 많다는 얘기가 된다.

유한양행의 ‘아토바미브’가 4월부터 9월까지 20억원의 처방액으로 제네릭 3위를 나타냈다. 아토바미브 역시 한달 늦게 진입해 낮은 약가를 받은 제네릭이다. 아토바미브는 유한양행이 직접 개발한 제네릭이다.

HK이노엔의 ‘제피토’와 제일약품의 ‘리피토플러스’가 지난 6개월간 10억원대의 처방액으로 상위권에 포진했다. 제피토는 리피로우젯의 위임제네릭이지만 리피토플러스는 후발 제네릭이다. 위임제네릭과 후발 제네릭 모두 고르게 시장 상위권에 포진한 셈이다. 후발 제네릭의 약가가 상대적으로 낮다는 점이 시장에서는 가격 경쟁력으로 이어질 수 있다는 평가도 나온다.