[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠 연구개발 책임자가 신약 승인의 정당성을 강조하는 공개 서한을 보냈다. '애듀헬름(아두카누맙)'이 미국에서 승인된 이후 논란이 끊이지 않고 있고, 식품의약국(FDA) 감사 요청으로까지 이어지자 직접 대응에 나선 것으로 풀이된다.

알프레드 샌드록 바이오젠 연구개발 총괄은 22일(현지시간) 자사 홈페이지에 '알츠하이머병 커뮤니티에 보내는 공개 서한'이라는 제목의 글을 올렸다. 그는 "애듀헬름 임상시험 데이터 해석에 대해 과학자들이 토론하고 동의하지 않을 수도 있지만, 최근에는 논란의 방향이 정당한 과학적 범위를 벗어나고 있다"면서 공개 서한을 쓰게 된 계기를 밝혔다.

이는 최근 불거진 FDA와 바이오젠 간의 모종의 거래 의혹에 대한 논란을 지칭한 것이다. 한 외신은 바이오젠 경영진이 애듀헬름 허가를 위해 FDA 신경과학부 소속 위원들을 지속적으로 만나왔고, 불법적인 압력을 행사했을 가능성이 있다고 보도한 바 있다.

이에 대해 샌드록 총괄은 "FDA가 1992년 가속 승인제(Accelerated Approval)를 도입한 이후 현재까지 250개 이상 약물이 가속 승인을 받았다. 애듀헬름 역시 베타 아밀로이드 플라크를 감소시키는 임상 데이터를 기반으로 가속 승인을 받았고, 시판 후 임상을 통해 이에 대한 더 많은 데이터가 쌓일 것이라 믿는다"고 해명했다.

이어 "승인을 위한 심사 과정은 매우 광범위하고 철저했으며, 우리는 FDA의 수많은 질문과 요청에 응답했다. 이번 승인은 3000명 이상 환자에 대한 데이터와 220만 장에 달하는 임상과 분석 자료를 기반으로 이뤄진 것"이라며 애듀헬름 승인은 정당했음을 명시했다.

애듀헬름 3상 결과를 좋게 내기 위해 사후에 특정 필터(post hoc)를 적용해 해석했다는 의혹에 대해서도 "사실이 아니"라고 답했다. 그는 "1차와 2차 유효성 평가 지표는 임상 프로토콜 단계에서 이미 세워진 것이며, 그 결과는 현장에서 수집된 데이터를 기반으로 나온 것"이라며 "안전성 데이터 역시 광범위하게 검토되었다"고 했다.

치료제가 전무한 알츠하이머병에서 애듀헬름의 필요성도 강조했다. 샌드록 총괄은 "만약 애듀헬름을 승인하지 않는다면 어떤 영향을 미칠지 생각해볼 필요가 있다. 추정컨대 매일 1천명 이상의 미국 환자들이 질병 초기에서 중등도 및 중증 단계로 진행될 것이며, 애듀헬름을 쓸 수 있는 단계를 넘어설 수 있다"고 말했다.

그는 FDA 승인 과정에 대한 감사 실시에 환영한다는 뜻을 밝히며 "투명하게 정보를 공개할 것"이라고 말했다.

한편, 미국 FDA는 논란이 지속되자 미국 보건복지부 감사국(HHS OIG)에 애듀헬름 승인에 대한 감사를 요청한 상태다