[데일리팜=천승현 기자] 초유의 의약품 공동개발을 제한하는 규제가 시행된다. 개정 약사법이 국회 본회의를 통과하면서 공동생동 규제가 폐지된지 10년 만에 의약품 공동개발이 다시 규제 대상에 포함됐다.

제약사들은 정부가 기업간의 연구개발(R&D) 활동을 지나치게 개입한다는 불만을 토로한다. 그동안의 지나친 난립 현상으로 규제 강화를 자초했다는 목소리도 나온다.

◆10년만에 의약품 개발 규제 부활...중소제약사들 "부당한 규제" 비판

국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다.

생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.

이로써 지난 2011년 공동생동 규제가 폐지된지 10년 만에 기업들의 의약품 공동개발을 제한하는 규제가 다시 시행된다.

지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나자 식약처는 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개개혁위원회의의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다.

제약업계에서는 자금력이 열악한 중소제약사들을 중심으로 의약품 공동개발 규제를 납득하기 힘들다는 분위기다.

제약사 한 관계자는 “자금력이 넉넉지 않은 중소제약사의 경우 100억원 이상이 투입되는 대규모 R&D를 홀로 뛰어들 여력이 없다”면서 “개발 실패나 상업화 부진에 따른 리스크를 분담하기 위해 제약사들간 협력이 필요할 때도 있는데 협력 가능 업체를 제한하는 것은 부당하다”라고 토로했다.

같은 제조소에서 생산된 똑같은 의약품을 별도로 임상시험을 해야하면 사회적 비용이 발생할 수 있다는 지적도 나온다. 의약품 공동개발에 참여하는 제약사 수를 법으로 규제하는 것은 해외에서도 사례를 찾기 힘들다.

이미 규개위에서 두 차례 의약품 공동개발 제한이 타당하지 않다는 결론을 내린 바 있다.

지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다.

식품의약품안전처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다.

이때도 규개위의 반대에 부딪혔다. 지난해 4월 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다.

중소제약사 한 관계자는 “공동개발 제한으로 오히려 제약사들은 개량신약의 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중하게 되는 악순환으로 이어질 수 있다”라고 우려했다.

이미 직접 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭의 약가 기준을 낮췄는데도 개발 협력 업체도 제한하는 것은 중복 규제라는 불만도 나온다.

지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다.

이미 판매 중인 위탁 제네릭도 약가 인하고 예고된 상태다. 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 작년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다.

◆제약사들 무분별한 난립으로 규제 강화 초래

다만 제약사들의 지나친 제네릭과 개량신약 난립이 규제 부활을 초래했다는 비판도 나온다.

식약처에 따르면 지난 1일 기준 232개의 콜린제제가 허가받은 이력이 있다. 무려 140여개사가 캡슐, 정제, 시럽 등 3종류에 걸쳐 제약사들이 전방위로 콜린제제를 장착했다. 콜린제제 성분 시장은 지난해에만 4600억원의 외래 처방시장을 형성할 정도로 대형 시장이다. 콜린제제는 지난 2015년 1518억원에서 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대될 정도로 성장세가 가파르다. 제약사들이 앞다퉈 콜린제제 시장에 뛰어들만한 매력이 충분하다는 얘기다.

제조시설별 생산 제품을 보면 총 15곳의 제조시설에서 232개 제품을 생산했다. 공장 1곳당 평균 15개 제품을 생산하는 셈이다.


동구바이오제약 화성 제1공장에서 57개의 콜린제제 연질캡슐 제품이 생산된다. 56개사가 콜린제제를 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 제조 공정을 동구바이오제약에 맡겼다는 의미다.

한국프라임제약은 봉동 제1공장에서 콜린제제 필름코팅정 35개 품목과 연질캡슐 26개 품목의 생산을 맡는다. 다산제약 제2공장에서는 32개사의 콜린제제 정제가 생산된다. 한국프라임제약 봉동 제1공장은 26개 업체의 콜린제제 캡슐 제품을 만든다. 서흥 오송 제2공장에서는 캡슐 제품 23개의 생산을 담당한다. 총 4개사 5개 공장이 콜린제제 172개를 만든다는 의미다. 콜린제제 4개 중 3개는 공장 5곳에서 생산되는 셈이다.

대형 제네릭 시장에는 대부분 100개 이상의 제약사가 진입한 상태다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 2018년 118곳에서 2019년 133곳, 2020년 139곳으로 최근 들어 더욱 폭발적인 증가세를 나타냈다.

2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 2018년 아토르바스타틴 제네릭을 내놓은 제약사는 112곳이었는데 2년만에 21곳이 추가로 가세했다. 도네페질 시장에 진출한 제네릭 업체는 2018년 89곳에서 2년 만에 134곳으로 치솟았다.

최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다.

이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.

정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다.

이미 최근 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상황에서 새로운 규제가 도입되더라도 실효성이 떨어질 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.

최근 제약사들이 약가 선점을 위한 위임 의약품을 남발하면서 의약품 개발 규제에 개량신약이 포함됐다는 지적도 나온다.

작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

특정 제약사가 임상시험을 통해 개량신약을 개발하고, 위임제네릭을 20개 이상 모집하면 후속으로 진입하는 제네릭의 약가는 크게 떨어지는 구조다. 실제로 상당수 제약사들이 개량신약 임상자료 공유를 통해 후발 제네릭의 진입 동기를 떨어뜨리려는 것 아니냐는 의구심이 제기됐다.

지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 ‘아토젯’과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’과 리피로우젯 위임제네릭 22개 제품이 허가받으면서 본격적으로 약가선점 논란이 일었다. 아토젯 제네릭을 개발 중이던 제약사들은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다.

제약사 한 관계자는 “제네릭 뿐만 아니라 개량신약 분야에서도 제약사들의 과열경쟁에 따른 난립 현상이 심화하면서 10년만에 규제 부활을 초래한 셈이 됐다”라면서 "규제 신설로 무분별한 난립현상은 해소될 것으로 기대한다"라고 말했다.