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토종신약 렉라자, 초고속 보험등재…정당 6만8964원
김정주 기자 2021-06-25 16:37:29
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토종신약 렉라자, 초고속 보험등재…정당 6만8964원
김정주 기자 2021-06-25 16:37:29

건정심 전체회의에 상정, 통과...오는 1일자 적용

국산 31호, 허가부터 급여까지 단 반년만에 성공

RSA 환급·총액제한형 선택, 예상청구액 141억 규모
[데일리팜=김정주 기자] 국내 기술로 만든 '토종신약' 유한양행 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염)이 무난하게 보험급여 최종관문을 통과했다.

심평원으로부터 대체약제인 타그리소정과 임상적 유용성이 유사하면서도 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 선택하면 저렴하다는 평가를 받아 이 트랙을 최종 선택했다.

등재일자는 오는 7월 1일자로, 소요기간으로만 보자면 1월 허가부터 6개월 '초고속' 등재에 성공한 셈이다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 제15차 건강보험정책심의위원회 전체회의 부의안건으로 상정해 의결됐다고 25일 밝혔다.

렉라자정은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)로서 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 올해 1월 18일 식품의약품안전처로부터 '조건부허가'를 받았다.

당시 업체 측은 허가-보험이 연계된 '패스트 트랙'인 '허가-평가연계제도'를 이용해 허가받기 직전인 작년 12월 30일 심사평가원에 보험등재를 동시에 신청했었다.

허가받은 이후인 2월 24일 심평원은 암질환심의위원회(암질심)을 열어 이 약제에 대해 논의한 뒤 4월 8일 약제급여평가위원회(약평위) 심의로 넘어가 급여적정성 판결을 받았다.

당시 약평위는 대체약제인 타그리소정과 비교해 임상적 유용성이 유사하고, 현재 RSA 적용 중인 타그리소와 치료적 위치가 동등하다고 판단했다. 때문에 렉라자 또한 RSA 트랙을 밟는다면 타그리소보다 저렴한 소요비용으로 비용효과적이라는 결론을 내놨다.

대한항암요법연구회와 대한종양내과학회, 대한폐암학회는 타그리소 대비 유사한 효과를 봤고, 뇌전이 치료보다 효과적이며 심장독성 감소 등 안전성 결과를 입증한 추가 치료대안이란 의견을 제시하기도 했다. 다만 아직 제외국 허가를 밟는 과정이라 해외 등재 사례는 없다.

업체 측은 RSA 트랙 중 환급형과 총액제한형을 선택했다. RSA 환급형이란 미리 정해놓은 일정기간 사용된 약제 청구액 전액을 제약사가 건보공단에 환급하는 유형이고, 총액제한형은 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상청구액 총액(cap)을 초과할 경우 그 초과분의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 유형이다.

이후 복지부는 건보공단과 업체 측 약가협상을 명령해 4월 23일부터 이달 8일까지 환급형과 총액제한형에 대한 예상청구액 협상을 벌여 합의에 도달했다. 예상청구액은 임상적 유용성과 안전성 결과 등을 반영한 점유율 등을 고려해 141억원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제인 타그리소가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없을 것으로 전망했다.

렉라자는 이렇게 단 반년만에 허가부터 보험등재까지 완벽하게 모든 허들을 넘었다. 가격은 정당 6만8964원으로, 내달 1일자로 급여가 본격 개시된다.

김정주 기자 (jj0831@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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전북지역 약국 34곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 6,500 6,000 500 6,041
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,500 500 2,827
삐콤씨정(100정) 25,000 22,000 3,000 23,400
아로나민골드정(100정) 29,000 25,000 4,000 27,541
마데카솔케어연고(10g) 7,000 6,000 1,000 6,525
후시딘연고(5g) 5,000 4,000 1,000 4,586
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 3,500 1,500 4,113
인사돌플러스정(100정) 35,000 30,000 5,000 33,038
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 32,985
지르텍정(10정) 5,000 4,500 500 4,801
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,489
비코그린에스(20정) 5,000 4,000 1,000 4,323
펜잘큐정(10정) 3,000 2,500 500 2,855
까스활명수큐액(1병) 1,000 900 100 999
풀케어(3.3ml) 26,000 23,000 3,000 24,750
오라메디연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,135
케토톱플라스타(34매) 13,000 11,000 2,000 11,520
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,925
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,500 1,500 9,075
닥터베아제정(10정) 3,000 2,500 500 2,992
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,500 500 2,956
테라플루나이트타임(6포) 7,000 7,000 0 7,000
비멕스메타정(120정) 70,000 50,000 20,000 62,667
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,975
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 52,000
복합우루사(60캡슐) 29,000 25,000 4,000 26,444
타이레놀ER(6정) 3,000 2,000 1,000 2,571
비판텐연고(30g) 11,000 8,000 3,000 10,176
텐텐츄정(120정) 25,000 20,000 5,000 24,718
아렉스대형(6매) 3,500 3,000 500 3,096
판시딜캡슐(270캡슐) 120,000 120,000 0 120,000
벤포벨정B(120정) 80,000 65,000 15,000 69,643
그날엔(10정) 3,000 2,000 1,000 2,729
이지엔6이브(10정) 3,000 3,000 0 3,000
광동 경옥고(60포) 250,000 220,000 30,000 231,429
아이톡점안액 12,000 10,000 2,000 11,071
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