[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마 시가총액이 4개월새 절반 가까이 증발했다. 종가 기준 시총은 올 1월 6일 2조531억원에서 5월 11일 1조1127억원으로 쪼그라들었다. 해당기간 약 1조원이 사라졌다.

거듭된 악재 때문이다. 올 2월 신약후보물질 임상 일시 중단에 이어 5월 11일(어제)에는 수탁제조한 6개 품목이 자료 조작 혐의로 허가 취소 위기에 몰렸다.


식약처는 11일 오전 한올바이오파마가 6개 제약사로부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다며 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 발표했다.

주가는 즉각 반응했다.

한올바이오파마 주가는 11일 2만1300원에 장을 마감했다. 전일(2만3900원) 대비 10.88% 하락했다. 장중 한때 1만9350원까지 떨어졌다.

한올바이오파마는 "식약처 조치는 의약품 시험자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분이다. 경찰조사 이후 재발 방지를 위해 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다. 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 해명했다.

한올바이오파마 주가는 올초에도 기술수출 신약후보물질의 임상 일시 중단으로 급락했다.

한올바이오파마 미국 협력사 이뮤노반트는 2월초 'IMVT-1401' 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔다. IMVT-1401은 한올바이오파마가 'HL161'이란 이름으로 개발 중인 갑상선안병증 치료제 후보물질이다.

이뮤노반트는 "IMVT-1401 약물 투여 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰됐다. 향후 전문가·규제기관과의 협력 하에 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1041 임상을 이어갈 것"이라고 설명했다.

한올바이오파마는 HL161을 갑상선안병증(TED), 용혈성빈혈(WHIHA), 중증근무력증(MG), 시신경척수염(NMO), 혈소판감소증(ITP) 치료제로 개발 중이다.

갑상선안병증·용혈성빈혈·중증근무력증은 미국과 중국에서, 시신경척수염과 혈소판감소증은 중국에서 임상이 진행 중이다.

이번 일시중단 결정은 미국서 진행 중인 갑상선안병증과 용혈성빈혈 관련 임상 2b상이다.

해당 소식이 알려진 2월 3일 주가도 요동쳤다. 이날 종가는 2만4450원으로 전일(3만2050원)보다 23.71% 하락했다.

한올바이오파마의 올 1월 6일 종가는 3만9300원이다. 5월 11일 종가(2만1300원)와 비교하면 두 배 수준이다. 한올바이오파마 시총은 두 차례 악재로 4개월새 시총 절반 가까이 날아갔다.

매출 영향 미미, HL161 임상 재개

반전 요소도 존재한다.

허가 취소에 직면한 6개 품목의 누적 수탁매출이 3억1000만원에 불과하다는 점이다. 지난해 매출은 1억8000만원이다. 한올바이오파마 전체 매출에서 차지하는 비중은 0.2% 수준이다.

다른 하나는 HL161의 임상 재개 가능성이다.

단 증권가 등은 HL161의 임상시험이 재개되더라도 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 적응증에 국한된 것으로 판단하고 있다. HL161 가치 중 비중이 가장 크다고 평가받는 갑상선안병증 임상 재개 여부가 관건이다.

안구건조증 신약후보물질 'HL036'도 조만간 새 디자인으로 미국 임상에 착수할 전망이다. HL036은 2020년초 공개된 첫 3상(VELOS-2) 결과에서 주평가 지표를 달성하지 못했다.