[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방 시장에서 여전한 인기를 끌고 있다. 유효성 논란에 정부의 급여축소와 환수협상 등 다양한 압박에도 분기 처방액이 1100억원대를 기록했다. 다만 예년의 폭발적인 상승세는 한풀 꺾인 모습이다.

20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1128억원으로 전년동기대비 4.5% 늘었다. 전 분기보다 3.2% 증가했다.

콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.


콜린제제는 최근 처방시장에서 가장 가파른 성장세를 보이는 의약품이다. 지난 2017년 1분기 545억원에서 4년새 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 외래 처방 의약품을 성분별로 보면 콜린제제는 아토르바스타틴 단일제에 이어 처방 규모가 전체 2위에 해당한다.

노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 일부 처방시장에서 적잖은 기복을 보였지만 콜린제제는 여전한 인기를 누렸다.

특히 최근 유효성 논란에 따른 정부의 압박이 거세지고 있는데도 상승세를 지속했다.

보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다.

이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 지난 16일 대법원은 대법원은 복지부가 종근당 등을 상대로 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 1심과 2심과 마찬가지로 콜린제제의 급여축소를 “본안사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다”고 결정했다.

콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에도 올랐다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 약 60곳의 제약사가 임상재평가 참여를 천명했다.

제약사들은 콜린제제의 환수협상을 두고 보건당국과 갈등을 빚고 있다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.

제약사들은 일제히 환수협상 취소소송과 집행정지를 청구했다. 2개 그룹에서 나눠 진행됐는데 집행정지 사건은 2심까지 기각판결이 나온 상태다. 건보공단은 최근 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다.

최근 콜린제제의 처방 상승세가 다소 둔화됐다는 점이 주목할만한 변화다.

콜린제제는 분기마다 10% 이상의 상승세를 기록했는데 지난해 4분기부터 2분기 연속 성장률이 5%에도 못 미쳤다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 1093억원으로 전년동기대비 1.1% 증가하는데 그쳤다. 전 분기 1308억원보다는 16.4% 감소했다.

지난해 4분기 콜린제제의 처방실적이 전 분기보다 감소한 것은 지난 2017년 4분기 이후 3년 만이다. 지난해 3분기까지는 11분기 연속 상승세를 기록하다 감소세를 나타낸 셈이다. 올해 1분기 처방액은 작년 3분기보다 13.7% 감소한 수치다.

업계에서는 지난해 하반기 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심이 나왔다. 콜린제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도하면서 최근 일부 처방 공백이 발생했을 가능성이 제기된다.

콜린제제의 지난해 3분기 처방액은 전분기보다 16.7% 상승했다. 당초 지난해 9월부터 콜린제제의 급여축소가 시행될 예정이었는데, 사전에 대량 장기처방을 유도하면서 3분기 처방액이 급증했고 4분기에 일시적으로 처방 공백이 발생했을 것이란 추측이 나왔다. 당시 건강보험심사평가원은 콜린제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장을 내놓기도 했다.