[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 백신·치료제 등 국가비상상황 대응을 위해 긴급 도입이 관건인 의약품의 표시기재·수입자 품질검사 의무를 면제하는 법안에 찬성표를 던졌다.

의약품 국내 공급이 늦어졌을 때 생길 수 있는 치명적인 국가 감염 위험성과 추산 불가한 수준의 사회·경제적 피해를 막기 위해 비상상황 시 특례 조항을 코로나19 백신·치료제까지 시급히 적용해야 한다는 게 정부 입장이다.

실제 현행법 대로라면 표시기재 의무 시행에 약 6개월, 통관 후 품질검사에 약 15일 가량의 추가 시간 소요가 불가피해 자칫 정부가 발표한 코로나19 백신 예방접종 계획에 차질을 빚을 수 있다는 지적이 나오는 점도 법안 타당성을 뒷받침하는 분위기다.

15일 식품의약품안전처는 더불어민주당 신현영 의원이 대표발의한 약사법 개정법률안 검토보고서에서 이같이 밝혔다.

신 의원이 대표발의한 개정안은 국가비상상황 대응에 필요한 의약품에 표시기재 등 적용을 면제해 국내 도입 속도를 높이는 게 목표다.

코로나19 등 치명적인 국가 감염을 일으키는 상황에서 긴급 대응력을 강화하는 셈이다.

구체적으로 '약사법 제85조의2(국가비상상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)' 4항에 감염병 예방·관리법 상 생물테러 감염병과 그 밖의 감염병 대유행, 원자력 시성 등 방호·방사능 방재 대책법 상 방사선비상상황 대처를 위해 긴급히 필요한 의약품의 규제 면제 조항을 신설하는 게 법안 내용이다.

법안이 통과하면 코로나19 등 신종감염병 백신·치료제 수입허가 시 의약품 용기에 써야 할 표시기재 의무가 면제된다.

의약품 수입업자의 생산 실적 보고 등 품질관리 의무도 완화된다.

해당 법안 내용은 이미 WHO(국제보건기구)가 권고한 사항이다. WHO는 코박스 퍼실러티를 통해 보급하는 백신은 국가별 포장 기준 적용을 면제할 것을 요청했다.

다수 국가의 기준을 일일히 전부 충족하는 것은 전 세계 공중보건과 방역 차원에서 신속한 백신 보급에 적절하지 않다는 이유에서다.

특히 WHO는 코박스 퍼실리티를 통해 세계 각국에 보급하는 백신에 일괄적으로 적용하는 포장 양식을 개발해 자칫 발생할 수 있는 표시기재 오류나 혼동 문제도 해결했다.

화이자, 모더나 등 세계 코로나 백신 제조사 역시 표시기재를 전 세계 국가·정부별 허가사항과 언어로 요구한다면 포장재 혼입 방지를 위한 공정관리 등으로 공급 지연이 불가피하다는 입장을 밝힌 상태다.

더욱이 영하 70℃ 이하(화이자 백신), 영하 20℃ 이하(모더나 백신) 등 초저온 보관·유통이 요구되는 코로나 백신의 품질유지에도 각국 표시기재 의무화는 불합리한 규제란 지적마저 나온다.


식약처 역시 WHO, 코로나 백신 제조사, 신현영 의원과 마찬가지로 코로나 백신·치료제 표시기재와 수입자 품질검사 의무를 면제해야 한다는데 공감했다.

표시기재·품질검사를 면제하더라도 안전성·유효성을 보장할 수 있는 대체 방안이 있으므로 감염병 대유행에 신속히 대응할 수 있게 특례를 주는 법안을 통과시켜야 한다는 취지다.

식약처는 "코로나19 확산 방지와 치료를 위해 백신·치료제를 긴급히 공급해야하는 현 상황에서 상당 기간이 소요되는 표시기재·품질검사 대신 대체 방안을 적용할 수 있는 근거를 마련해야 한다"며 "감염병 대유행에 신속 대응해 국민 생명과 안전을 보호하는 개정안 입법에 동의한다"고 말했다.

국회 전문위원실 역시 법안 타당성에 찬성했다.

현행법 대로라면 수입약 허가와 수입 통관 후 국내 품질 검사와 합격 절차를 거치는 과정에서 약 15일이 추가로 소요된다.

표시기재 의무 역시 신규 품목의 경우 시험법 세팅을 위해 최소 6개월 이상 추가 소요되는 현실이다.

전문위원실은 이같은 추가 소요 시간은 국가 방역에 도움이 되지 않고 국민 건강을 위협할 수 있다고 봤다.

특히 개정안 통과 시 식약처는 국내 코로나 백신·치료제 수입자에게 해외 제조원 품질검사 결과 확인 절차 등 품질보증 방안을 마련해 식약처장에게 사전 제출토록 할 계획이라 만에 하나 발생할 수 있는 안전상 문제도 해결했다는 게 전문위원실 견해다.

전문위원실은 "현재 긴급 사용이 필요한 수입 백신에 대해 한글 표시기재나 수입품 품질검사에 소요되는 기간을 단축해 공급할 필요성이 인정된다"며 "개정안과 같은 법적 근거 마련이 요구된다. 국회 계류중인 '공중보건 위기대응 의약품 개발촉진 법안'과 병합 심사해 통일된 제정법 체계를 마련해야 한다"고 검토했다.