[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품 관련 급여환수 계약이 3월 15일까지 연장됐다.

보건복지부는 지난 10일 건강보험공단에 콜린알포 제제 협상 기한 연장을 명령했다.

협상 기한 연장을 명령한 2월 10일은 복지부가 콜린 성분 의약품 129개 제약사, 227개 품목에 대한 협상 및 계약을 끝내라고 못박은 최초 협상 종료일이다.

복지부는 지난 2020년 12월 14일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 콜린알포에 대한 급여환수 요양급여계약을 2월 10일까지 종료하라고 명령했다.

하지만 협상 대상인 129개 제약회사 가운데 종근당 등 28개 제약회사와 대웅제약 등 28개 제약회사 등 총 56개 제약회사가 복지부 장관과 건보공단 이사장을 상대로 환수 협상명령 및 통보 취소 관련 집행정지와 행정소송 등을 진행했다.

협상 기간 중 서울행정법원이 1월 27일과 29일 제약회사들의 집행정지 신청을 기각했지만, 제약회사들이 항고장을 제출하면서 결과에 불복했다.

법원 결과 불복은 협상 진행에 까지 영향을 미쳤다. 협상종료일이었던 2월 10일까지 건보공단 급여환수 계약에 합의한 제약회사가 단 한 곳도 없었기 때문이다.

결국 복지부는 한달 간 급여환수 협상명령 연장을 결정했다.


약가협상지침 제2조의2제2항을 보면 '1항(복지부장관이 협상을 명한 날의 다음날부터 60일간으로 한다)에도 불구하고 각 호(복지부장관이 협상기간을 별도로 정하여 협상을 명하는 경우, 복지부장관이 요양급여 기준 규칙 제11조2의제2항에 따라 협상의 일시정지 또는 협상 기한을 연기하도록 명한 경우)의 어느 하나에 해당하는 경우 각 호에 따라 별도로 정해지는 기간 또는 기한'까지로 협상기간을 명시했다.

지침 상 협상 기한은 60일 이내가 원칙이지만 복지부장관 재량으로 협상기한을 정지하거나 연장할 수 있다는 얘기다.

또 콜린알포의 경우 요양급여 기준에 관한 규칙 내 '그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'으로 협상 대상이 된 만큼, 규칙 제11조2의제7항에 따라 협상 지연 등의 사유로 공단 이사장이 복지부 장관에 요청할 때는 추가로 60일 범위에서 협상 기한을 연기하거나 협상을 일시적으로 정지할 수 있는 대상이 된다.

한편, 건보공단은 추가로 주어진 한달 동안의 협상 연장 기간 동안 각 제약회사를 대상으로 협상을 다시 진행하게 된다.

제약회사들은 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는데 합의 또는 결렬을 선택해야 한다.

현재 건강보험 처방액 전액에 대한 급여환수금은 건보공단이 부담액으로 전체 요양급여비용 중 환자 본인부담금을 제외한 금액을 의미하는데, 소송 등이 진행되는 있어 합의 내용은 협상 과정에서 변동될 가능성도 열려있다.