[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온제약이 연간 처방액 150억원대의 콜린알포세레이트 품목을 취하하면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 웬만해선 제약사들이 100억원대 품목을 포기하는 일이 거의 없기 때문이다.

물론 임상재평가가 잡혀 있다고 하나 100억원대 이상 품목을 가진 제약사들은 임상비용이 들더라도 품목을 지키는 쪽을 선택했다. 지출보다 연간 벌어들이는 수익이 더 크기 때문이다.

그런데 왜 셀트리온제약은 2020년 유비스트 기준 153억원의 품목을 포기했을까?

24일 업계에 따르면 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제품을 취하한 60여개 제약사 중 판매액이 100억원을 넘긴 곳은 셀트리온제약이 유일하다. 대부분 연간 처방액 30억원대 이하 제약사들이 허가를 취하했다.

취하한 제약사들은 효능 입증을 위한 임상재평가 미참여 제약사다. 지난달 식약처는 콜린알포세레이트 품목을 가진 제약사에 임상재평가 계획서를 제출받았다. 이들은 재평가 계획서 제출 대신 제품 허가를 반납한 것이다.

이 가운데 셀트리온제약의 '글리세이트연질캡슐'이 포함돼 눈길을 끌었다. 셀트리온제약은 보유하고 있던 '글리세이트연질캡슐'과 '글리세이트정' 2품목을 지난달 22일자로 모두 취하했다. 허가취하로 자기 제품이 없어진 것이다.

무엇보다 글리세이트는 작년 유비스트 기준 153억원을 기록하며 블록버스터 반열에 오른 제품이다. 2019년에도 글리세이트는 108억원으로, 100억원을 넘겼다.

국내 제약기업은 100억원대 품목이 많지 않다. 중소 제약사들은 아예 없거나 1~2개 가졌을 뿐이다. 100억원대 품목은 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하기 때문에 철저하게 지키는 쪽을 선택한다.

이번 콜린알포세레이트 임상재평가 사례에서도 100억원대 품목은 모두 지키는 쪽을 선택했다. 임상비용을 5억원 이상 지출해 재평가가 실패하더라도 일단은 지키는 쪽에 모험을 걸었다.


하지만 셀트리온제약은 과감하게 제품을 버렸다. 의아하게 보는 시각이 많을 수 밖에 없다. 셀트리온제약의 이같은 선택은 복합적 요인이 작용한 것으로 보인다. 바로 급여제한과 위탁생동품목의 약가 재평가, 임상 재평가가 부담 요소로 영향을 미쳤을 것이란 분석이다.

콜린알포세레이트 제제는 지난해 상반기 보험당국에 의해 치매 환자에만 쓸 때 급여를 적용하기로 했다. 비록 제약사들의 집행정지에 의해 급여적용 시기가 미뤄지고 있지만, 정식 재판에서 제약사가 꼭 유리하다고 볼 순 없다.

여기에 2023년부터는 기허가품목 중 위탁생동 제품도 약가가 기존보다 인하된다. 셀트리온제약의 '글리세이트'도 한국프라임제약에서 생산하는 위탁품목이다. 이를 자사전환 또는 위탁생산 상태에서 생동성시험을 실시하지 않으면 약가는 떨어지게 된다.

치매나 뇌기능개선제의 임상시험이 실패가 많다는 것은 가장 큰 불안요소다. 이러한 복합적 요인에 의해 셀트리온제약은 100억원대 품목을 포기한 것으로 풀이된다.

당장 글리세이트를 판매해왔던 총판업체인 한국메딕스는 제품공백이 불가피해졌다. 한국메딕스는 셀트리온제약 등이 지분투자해 설립한 유통회사로 그동안 셀트리온제약의 제품 등을 판매해왔다. 최근 셀트리온제약은 한국메딕스의 지분(약 10.81%)를 전량 매각했다.

그렇다면 한국메딕스는 대안을 만들어놓지 않았을까? 지난 연말 한국메딕스는 콜리알포세레이트 신제품의 3월 발매를 예고했다. 제품명은 '콜린맥스연질캡슐'로 코스맥스파마의 허가 제품이다.

그리고 지난주 글리세리트연질캡슐·정의 허가취하 따른 6개월 처방·급여 인정 사실을 알리는 동시에 콜린맥스연질캡슐의 3월 발매를 공지했다.

특히 콜린맥스연질캡슐은 생동인정품목으로 앞으로 약가인하가 없다는 점도 강조했다. 콜린맥스연질캡슐은 코스맥스파마가 오리지널인 '종근당 글리아티린'과 비교해 직접 생동성시험을 진행했다.

따라서 셀트리온제약이 글리세이트를 포기하면서 한국메딕스는 코스맥스파마의 '콜린맥스' 판매로 영업·마케팅을 대체할 것으로 보인다. 100억 품목의 포기는 다 그럴만한 이유가 있었던 것이다.