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김강립 "드림팀 만들어 코로나19 백신 조기승인 총력"
이탁순 기자 2020-11-25 06:20:48



김강립 "드림팀 만들어 코로나19 백신 조기승인 총력"
이탁순 기자 2020-11-25 06:20:48
최대한 신속심사 방침…안전성 검증 위해 모든 수단 동원

아스트라제네카 백신, 추가 제출자료 요청…GMP 심사도 앞당겨

셀트리온 항체치료제 연내 조기승인 기대…"직접 방문해 챙기겠다"

 ▲ 김강립 처장이 24일 식약처 기자단과 온라인 간담회를 진행했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장은 '코로나19 백신 드림팀'을 만들어 조기 허가심사에 총력을 기울이겠다고 밝혔다.

내년 인플루엔자(독감) 백신 접종 전 코로나19 백신을 접종하겠다는 정부 목표에 따라 모든 인력과 방법을 강구해 안전성은 확보하면서 최대한 심사기간을 당기는 데 주력하겠다는 것이다.

김 처장은 24일 식약처 출입기자단과 가진 온라인 간담회에서 코로나19 백신 심사에 대해 이같이 밝혔다. 당초 이날 간담회는 오찬을 겸한 질의응답 자리로 마련했으나, 코로나19 확진자 증가에 따른 사회적 거리두기 강화로 온라인을 통해 진행됐다.

지난 2일 취임한 김 처장은 코로나19 백신과 치료제의 신속한 개발 지원과 보급을 중점 당면 과제라며 최우선으로 해결하겠다는 의지를 내비쳤다.

김 처장은 "(코로나19 백신·치료제를) 발등의 불처럼 첫번째로 늘 챙기고 있다. 우리 처뿐만 아니라 정부 지원단 보고도 같이 받고 있다"면서 "현재 개발되고 있는 백신이 새로운 플랫폼을 적용하고 있는데 불가피하게 도전적인 방법을 채택할 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.

그러면서 "식약처에서 품질과 안전성, 효과를 검증하고, 실질적으로 접종 가능성이 있는지 복지부와 질병청과 협의하고, 협조해야 할 부분이 있다"며 "단순히 검정으로 끝날 게 아니라 접종을 위한 유통, 의료기관 보관 등 사전준비가 충분하도록 질병청과 논의하겠다"고 말했다.

김강립 처장은 코로나19 백신을 최대한 신속하게 심사하되 모든 방법을 동원해 안전성과 유효성을 검증하겠다고 천명했다.

그는 "통상적인 심사와 비교도 할 수 없을만큼 최대한 신속심사를 할 예정"이라며 "그렇다고 안전성 검증을 소홀히 할 수 없는만큼 GMP 조사를 미리 하는 등 최대한의 방법을 동원해 심사기간을 단축하겠다"고 말했다.

이에 복수의 '백신 심사 드림팀'을 구성해 3~4개 백신을 동시 심사할 수 있는 조직과 심사체계를 구축하겠다는 구상이다.

 ▲ 온라인 간담회에서는 인터넷 화면을 통해 기자들과 질의응답이 진행됐다.

다음은 온라인 간담회 질의응답을 정리한 내용이다.

Q. 식약처 처장으로 부임하면서 가장 중점을 두는 업무는?

첫번째로 코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발되도록 지원하는 부분이 가장 큰 당면 과제이다. 오늘부터 시행된 수도권의 2단계 거리두기 상향조정에서도 느끼겠지만 국민 생활전반의 비용가치를 고려해본다면 정부부처 한 사람으로서도 앞으로의 식약처 역할에서도 시급, 주안점을 두고 추진해야 할 문제다. 국내의 업체들 그리고 해외에서 백신을 개발하는 업체들이 제품을 신속하게 검증해내고 보급할 수 있는데 총력을 기울이겠다.

두번째는 이번 정부에서 주어졌던 국정과제를 잘 마무리하도록 고민을 더 하고 부족한 부분이나 정리할 것은 있는 지 같이 상의해 볼 것이다.

마지막은 미래를 준비해야 한다. 새로운 의약품·식품·의료기기·화장품에 대해 미래의 아젠다를 도출하고 이를 위해 식약처의 여러 역량을 개발하고 발전시켜야 한다. 더불어 국제적 조화를 넘어 우리가 이끌고 갈 수 있는 부분이 없을까 같이 고민하고 이를 위해 여러가지 미래에 대한 준비를 직원들과 고민하고 진행할 것이다.

Q. 코로나19 백신 개발 이후를 대비해 준비한 계획은 있나? 백신의 안전성·유효성은 어떻게 검증할 계획인가?

백신과 치료제가 우리에게 중요한 과제이다. 발등의 불처럼 첫번째로 늘 챙기고 처 뿐만 아니라 정부 지원단 보고도 같이 받고 있다.

현재 여러가지 방식의 백신이 개발되고 있는데, 기존 단순 주사제 방식이 아니라 인체에 들어와서 약효를 발휘하는 방식으로 불가피하게 도전적인 방법을 채택할 수 밖에 없는 상황이다.

단순히 식약처에서 효과와 안전성만 검토할 것이 아니라 국내 도입하고, 접종 실행 가능성을 봐야해서 질병청과 협조해야 할 부분이 있다. 화이자나 모더나 등이 개발하고 있는 RNA 방식의 백신은 초저온에서 유통해야 돼서 실제 도입되면 우리나라 콜드체인 체계에 관심이 많을텐데 필요한 조치들을 강구하고 준비하고 있다.

검정으로 끝날게 아니라 접종, 보관 문제도 같이 고민해서 사전적인 준비가 이뤄지도록 질병청과 함께 논의하겠다.

치료제로는 항체 치료제 방식으로 진행되고 있는 셀트리온의 후보가 이번주 내로 2상에서 필요로 하는 300케이스를 모집 완료할 것으로 보인다. 회사 측은 2상의 결과를 분석해 연내 식약처에 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처도 신속하게 심사할 수 있도록 준비하겠다. 내일(25일) 오후 셀트리온을 직접 방문할 예정이다.

Q. 정부가 빠르면 내년 2분기 또는 3분기 코로나19 백신 접종시기로 보고 있다. 그러기 위해선 식약처 허가가 먼저 나와야 하는데, 새로운 유형의 백신을 심사하고 허가하는데 시간과 준비는 충분한가?

3상 진행하고 있는 회사와 접촉하고 있고, 아스트라제네카 백신 일부가 국내에서 생산하겠다는 계획이 있지만 내년 2,3 분기 접종한다고 확정적으로 말하기는 조심스러운 면이 있다. 다만 내년도 인플루엔자 백신 접종 전 코로나19 백신을 접종할 수 있도록 한다는 방침에는 변함 없다.

확보되는 백신 상황을 보면서 질병청과 협의하고 사회적 논의를 거쳐 우선 접종대상자를 선정할 것으로 관측된다.

현재 아스트라제네카 백신 같은 경우 비임상자료를 미리 받아 검토하고 있다. 추가적으로 제출가능한 자료를 요청해 최대한 시간을 단축해 심사를 할 것이다. 통상적으로 심사를 했다가는 식약처가 온전하게 버텨내지 못할거라 생각해 비교도 할 수 없을 만큼 빠르게 심사할 것이다. 또 안전성을 소홀히 할 수 없으니 할수 있는 방법은 미리 강구할 계획이다. GMP 심사에 대해서도 미리 가서 검사하고, 미리 시제품을 보내주면 할 수 있는 검사도 미리하는 방식으로 최대한 심사기간을 단축하겠다.

또한 복수의 백신을 구매할테니 최소 3~4개를 동시에 검증할 가능성이 있어 복수의 드림팀을 만들어 동시에 가동하고, 그렇게 되면 주말도 없고, 밤늦게까지 일할 것 같다. 최고의 팀을 통해 집중적으로 심사하는 노력을 가져갈 것이다.

Q. 콜린알포세레이트 사례처럼 다른제품에 대해 선도적으로 임상재평가를 통해 유용성을 재검증할 의향은 있나?

적절한 기회가 된다면 선제적 재평가에 대해 전향적으로 검토하겠다. 다만 그만한 평가의 역량이나 여력이 있는지 살펴봐야 한다. 상당히 오래전 승인된 제품들이 시간이 지남에 따라 보다 나은 제품들 하고 약효를 비교할 때 어려운 부분들이 있다. 변화가 수반될 수밖에 없는 상황적 요인이 있다면 오히려 식약처 입장에서는 이런 제도를 유연하게 활용하는게 필요하다는 입장이다.

Q. 만성적인 인력 부족 현상에 대해서는 어떻게 해결해 나갈 것인가?

상대적으로 긴급한곳에 인력이 활용될 수 있도록 잘 조정하고 분석하면서 자체적으로 해결 할 수 있는 방안을 고민하는게 첫번째라고 생각한다. 그러나 이 노력만 가지고는 어려울 수 있다. 특히 분류하기 어려운 제품들에 대한 연구개발이 쏟아지고, 시장진입 위한 스크리닝 기관으로서 식약처 역할이 커질 것이기 때문에 불가피 하게 충원 검토해야한다고 생각한다. 다만 식약처가 인력 증원함으로써 어떤 가치를 정부나 국민들에게 드릴 수 있는 지 입증해야 한다.

Q. 대국민 소통 강화에 대한 생각은?

식약처에 와서 보니 국민 실생활에 직접적 도움될 정보가 많다. 의약품을 어떻게 안전하게 이용하고, 의약품 오남용 사례, 건기식 표시광고제 등을 정확하게 알린다면 유익하게 활용할 부분이 많다. 가능하다면 최대한 정보를 투명하고 적기에 공개하는 것이 맞다고 본다. 다만 식약처 특성상 적기에 공개할 수 없는 제한 상황이 있다. 추후에 식약처 신뢰성을 훼손할 일만 없다면 정보를 최대 적기에 제공하도록 하고, 일상적 기자 접촉 통해 좀 더 국민들 실생활에 다가갈 수 있는 다양한 정보들을 전달하는데 고민하겠다.

Q. 코로나19로 하늘길이 닫히면서 해외제조소 의약품 실사 등이 불가능에 가깝다. 코로나19 상황에서 정확한 심사를 위한 복안이 있다면?

일하는 방식에 변화가 있을 수 밖에 없다. 우리나라 뿐 아니라 해외에서도 직접 현지실사를 하지 못하고 있다. 초기에 이러한 비대면 실사에 적응하고 관행을 정착시키는데 어려움이 있었다고 들었다. 그 과정에서 인력도 부족하다는 얘기도 있었지만 지금은 잘 정착돼 있고 익숙해져 있는 상황인거 같다. 당장 인력부족이 심각해서 비대면 방식 실사, 서류중심 실사에 장애가 되고 있진 않다. 이게 얼마까지 될진 모르겠지만 적어도 내년 상반기까진 불가피하게 이런 방식을 유지할 것 같다. 현재 직접 눈으로 살펴보는 것에 비해 제한적 될수 밖에 없는 방식을 추가적으로 보완할 방법은 없는지 고민하고 있다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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    최신순 찬성순 반대순
    • 방역정치
      2020.11.25 09:54:04 수정 | 삭제

      드림팀같은 소리 하지말고 외국백신 수입 빨리 서두르세요

      당신이 국민을 먼저생각하는 식약처장이라면 빨리 화이자나 모더나 등 이미 개발된 백신을 빨리 수입하세요 국민들 마스크 좀 벗고 삽시다

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