[데일리팜=이탁순 기자] 내달 23일까지 계획서를 제출해야 하는 콜린알포세레이트 임상재평가의 윤곽이 서서히 잡히고 있다.

한국유나이티드제약이 '경도인지장애' 효과 검증을 위한 별도 임상시험 진행을 가시화한 가운데 시장 1, 2위인 대웅제약과 종근당은 모든 적응증을 대상으로 임상시험을 진행할 것으로 보인다.

3개 업체는 빠르면 다음주 관련 업체들을 대상으로 설명회를 가질 예정이다.

19일 업계에 따르면 콜린알포레세레이트 임상재평가는 3개 그룹에서 진행할 가능성이 크다. 일단 경도인지장애만을 대상으로 한 한국유나이티드제약 그룹과 모든 적응증을 대상으로 대웅제약과 종근당이 2그룹으로 나눠 임상을 진행할 것으로 보인다.

유나이티드가 한 적응증만 대상으로 한 별도의 그룹이고, 대웅과 종근당이 모든 적응증 유지를 위한 공동그룹으로 보면 된다. 다만 적응증이 많기 때문에 대웅과 종근당이 나눠서 임상을 진행할 가능성이 큰 것이다. 어느 곳에 붙을지는 다른 대상업체들의 선택에 달려있다.

콜린알포세레이트의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲노인성 가성우울증 등 3개 적응증이 있다. 핵심은 1번 적응증의 치매와 경도인지장애 효능이다.

대웅제약과 종근당은 일단 치매와 경도인지장애 임상은 모두 진행한다는 방침으로 알려졌다. 그러면 한 제약사에서 치매를, 다른 제약사가 경도인지장애 관련 적응증 대상으로 임상을 진행할 가능성이 크다.

여기에 2번과 3번의 적응증에 대한 임상도 동시에 진행할 수 있을 것으로 보인다. 1차 유효성 평가변수에 치매를 넣고, 2차 변수에 노인성 우울증 등을 집어넣는 형식이다. 하지만 식약처가 해당 계획서를 승인할지는 불투명하다.

다른 가능성은 허가사항에 명시된 효능·효과 그대로 임상을 진행하는 것인데, 이때는 과연 유효성 평가 변수를 어떻게 설정할지가 관건이다.

대웅제약과 종근당이 나눠 모든 적응증을 커버할 것으로 보인다. 이럴 경우 임상그룹은 한국유나이티드제약그룹, 대웅제약그룹, 종근당그룹으로 나뉘 진행될 것으로 관측된다.

각 임상시험은 50~60억원의 비용이 소요될 것으로 분석되고 있다. 따라서 업체당 2~3억원을 분담해 임상을 진행할 것으로 보인다. 임상재평가 대상업체는 총 134개사다. 이 중 재평가를 포기해 품목을 포기하는 업체도 나올 것으로 예상된다.

업계는 빠르면 다음주 공동임상 업체 모집을 위한 임상 주도 제약사의 설명회가 진행될 것으로 보고 있다.

관련 업체 관계자는 "임상시험계획서 제출까지 시간이 얼마 남지 않았기 때문에 빠른 공동임상업체 모집이 관건"이라며 "일단 계약을 서두르기 위해 빠르면 다음주 업체들을 대상으로 설명회가 개최될 것 같다"고 말했다.

임상계획에 따라 식약처 허가사항 변동 가능성도 있다. 만약 경도인지장애 임상에만 참여할 경우, 경도인지장애만 남고 나머지 명시된 적응증은 삭제될 것으로 예상된다.