[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 한정애 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각자 발의한 '공중보건위기대응 의약품·의료제품 개발지원 특별법'에 정부가 적극 찬성한 대비 의료계가 안전성을 이유로 반대해 주목된다.

해당 법안은 앞서 민주당 기동민 의원과 국힘 이종성 의원도 대동소이한 내용의 제정법안을 각자 발의해 국회 계류중인 상태다.

18일 국회 보건복지위 홍형선 수석전문위원 검토보고에 따르면 식품의약품안전처와 질병관리청은 특별법 제정 필요성을 어필했고, 대한의사협회는 입법 불필요 입장을 냈다.

한정애 의원과 백종헌 의원이 발의한 제정법안 제목은 각각 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'과 '감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안'이다.

두 법안은 모두 코로나19 위기로 공중보건을 위협하는 상황을 타개할 수 있는 의약품 등 의료제품의 국내 개발·허가를 지원하는 게 목표다.

다만 한 의원안이 의약품과 의약외품에 의료기기까지를 개발지원 적용 범위로 하는 대비 백 의원안은 의약품과 의약외품만 적용하는 게 차이다.


주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품(약·의약외품·의료기기 등) 지정제도 도입 ▲해당 의료제품 우선심사 ▲수시동반심사 ▲조건부 품목허가 ▲안전사용조치 ▲부작용 등 안전관리 ▲긴급 생산·수입 명령 ▲유통관리 ▲정보시스템 구축 ▲실태조사 ▲과징금·벌칙·과태료 근거 마련 등이다.

쉽게 말하면 공중보건 위기대응 의약품과 난치질환 혁신신약의 개발을 촉진하고 신속 시판허가 특례를 부여하는 법안이다.

이같은 법안은 앞서 지난 2016년 식약처가 '획기신약 특별법'이란 이름으로 정부입법을 시도했다가 20대 국회 임기 만표로 최종 입법에는 실패한 바 있다.

식약처 "특별법 절실"…의협 "생명 위해 우려"

법안에 식약처과 질병청은 찬성 입장과 함께 현행법만으로 공중보건 위기대응에 한계가 있다는 호소를 더했다.

공중보건 위기대응 의료제품 허가 특례나 개발지원 제도가 없고 의약품의 경우 신속심사 등 허가지원 절차가 고시에서 단편적으로 규정·운영돼 법적 안정성이 부족하다는 게 식약처 논리다.

식약처는 "공중보건 위기대응 의료제품을 신속허가하고 개발지원할 법적 근거 마련이 절실하다"며 "지금껏 재량권이나 적극행정으로 제한된 업무를 추진했다. 제조·수입자역시 법적 안정성 미비로 한계가 있었다"고 토로했다.

식약처는 "의료제품 전반에 대한 일관적이고 유기적인 대응 조치가 필요하다. 코로나19 대응 초기 한정된 자원으로 위기 대응에 필요한 물품 생산·공급을 조정하는 컨트롤타워가 없었다"며 "의약품·의료기기·체외진단기·의약외품 등 제품이 일시에 집중 투입되므로 단일 법 체계로 신속 대응해야 한다"고 강조했다.

질병청도 "공중보건 위기대응 의료제품 범위에 질병청장이 요청하는 질병 등을 치료·예방하기 위해 쓰는 의료제품을 포함해야 한다"며 "질병청 요청으로도 긴급생산·수입명령·유통관리 하는 조항도 필요하다"고 밝혔다.

의협은 공중보건 위기상황인 점을 감안하더라도 안전성이 우려되며, 긴급사용 트랙은 약사법 등 기존 법에 모두 포함됐다는 이유로 반대했다.

의협은 "공중보건 위기상황이라도 미허가 의약품·의료기기의 제조·수입은 생명에 위해를 끼칠 수 있다"며 "의약품 등 효과·안전성이 입증가능한 자료에 대한 사전심의 절차가 필요하다. 긴급사용 사항은 이미 법에 모두 포함돼 입법이 필요없다"고 맞섰다.

전문위원실은 현행 약사법과 의료기기법, 관련 행정규칙이 소관 의약품·의약외품·의료기기 등 허가를 각각 규정하고 있다는 측면에서 특별법 제정이 필요하다며 정부 주장에 힘을 실었다.

전문위원실은 "다수 현행법이 소관 의료제품 허가 절차·요건을 개별적·단편적으로 규정하고 있다"며 "공중보건 위기상황에서 필요한 의료제품의 신속 허가·사용 승인과 사후 안전관리 제도를 일률적으로 적용하는 법이 필요하다. 원활한 지원 체계를 신설한다는 측면에서도 법 제정 의의가 인정된다"고 설명했다.