[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최초로 허가해준 국산 신약들 때문에 역풍을 맞고 있다.

조건 충족이 어려워 허가가 취소되는 상황에서 승인 당시 자료조작 등 의혹이 일기 때문이다. 기업의 자료조작 문제라도 해도 식약처의 부실심사 목소리는 더 커질 것으로 보인다.

23일 국회 보건복지위원회가 오는 10월 국정감사에서 출석을 요구한 일반증인·참고인을 보면 국산신약 리아벡스주, 천연물신약 유토마외용액 등 관련자들이 포함됐다.

리아백스주와 유토마외용액은 모두 허가가 취소된 약물로, 국내 기업이 개발했다는 공통점이 있다. 또한 해외에서는 승인 경험이 없고, 오로지 국내 식약처가 허가를 내줬다.

리아백스주는 젬백스가 2014년 9월 허가받은 국산 21번째 신약이다. 이오탁신 수치가 높은 특정 췌장암 환자에 사용하도록 3상 임상시험을 조건부로 허가됐다.

지난달 리아백스주는 허가 조건이었던 3상 임상시험을 제때 완료하지 못해 최종 허가 취소된 상황이다. 이 과정에서 리아백스주가 조건부 허가 당시 효능·효과 데이터가 부실함에도 허가 관문을 넘었다며 식약처의 부실 심사 및 특혜 의혹이 일고 있다.

더불어민주당 남인순 의원은 이런 의혹을 풀기 위해 내달 국정감사에 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 박인근 가천대 길병원 교수를 참고인 명단에 올렸다. 강 전 위원은 식약처 내부 비판을 해온 인물로, 작년 재계약이 불허돼 식약처를 떠난 인물이다. 그는 식약처의 의약품 부실 심사를 꾸준히 제기하고 있다.

지난 2018년 허가취소된 천연물신약 '유토마외용액'도 최근 판권 계약 당사자끼리 소송이 진행되면서 최초 허가받은 KT&G 측의 자료 조작 의혹이 일고 있다.

유토마외용액은 지난 2012년 11월 KT&G 자회사인 영진약품이 허가를 받은 아토피 피부염 치료제다.

KT&G가 원개발사인 바이오피드와 제휴해 약 5년간 임상을 진행해 상업화에 성공한 약물로, 돼지 폐에서 추출한 극성 인지질이 주성분이다.

당시엔 대기업인 KT&G가 신약개발에 직접 뛰어들고, 마땅한 약제가 없는 아토피 피부염이 적응증이라는 점에서 화제를 모았다.

하지만 허가 이후 원료 수급 문제 등으로 재대로 판매되지 못했고, 결국 4년간의 재심사 기간 동안 제출해야 할 환자 사용성적조사 자료를 제대로 제출하지 못해 2018년 최종 허가 취소됐다.

그 사이 KT&G생명과학은 2014년 판권을 알앤에스바이오 측에 매각했다. 하지만 판권을 양수한 알앤에스바이오가 PMS(시판후조사) 600례를 기간 내 수행하지 못해 제품이 허가취소됐다. 판매가 불가능하게 된 알앤에스바이오 측이 영진약품의 책임을 물어 민사소송을 제기하면서 최근 자료조작 논란까지 이어지고 있다. 식약처에 제출해야 할 원액 제조방법 및 GMP 자료 등을 허가 당시 KT&G생명과학 측이 조작했다는 것이다.

국민의힘 이종성 의원은 이번 국정감사에서 KT&G 생명과학 이유희 전 대표이사를 증인으로 신청, 유토마외용액과 관련된 허가심사 부실 의혹을 파헤칠 예정이다.

작년 코오롱생명과학의 '인보사'까지 식약처가 최초로 허가를 내준 국산 신약들이 단기간내 실패로 돌아가면서 식약처 입장이 난처해줬다. 작년 국정감사에서 식약처는 인보사는 기업의 자료조작 문제이지, 당시 식약처의 심사 부실은 없었다는 입장을 되풀이했다. 다만 심사 강화를 위해 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)을 통해 인보사 같은 세포·유전자치료제의 심사 강화 방안을 마련했다.

하지만 올해까지 국산신약 문제로 도마에 오른다면 식약처의 부실 심사에 대한 의구심은 더욱 커질 것으로 보인다. 더구나 모두 식약처만 허가를 승인하고, 다른 국가에서는 허가 실적이 없다는 점에서 합리성 의심은 높아져가고 있다.

제약업계 관계자는 "국산신약 육성을 도외시할 수도 없는 식약처가 잇따른 국산신약 구설수로 난처한 상황에 처하게 됐다"면서 "결과적으로 제대로 환자에 사용하지 못하고, 시장을 철수했다는 점에서 식약처의 최초 심사 능력에 의구심을 가질 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다.

한편 국산신약이 허가취소가 된 상황은 리아백스, 유토마외용액, 인보사 뿐만이 아니다.

국산신약 3호 항암제 '밀리칸', 7호 농구균 예방백신 '슈도박신'은 조건부 허가를 받았으나 최종 임상을 중단하면서 허가가 취하됐다.